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ビタミンK拮抗薬服用中の頭蓋内出血に対する乾燥濃縮人プロトロンビン製剤における後方視的観察研究

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、これまでの治療のカルテ情報から得られた研究データをまとめるものです。この案内をお読みになり、ご自身がこの研究の対象者にあたると思われる方で、ご質問がある場合、またはこの研究に「自分の情報を使ってほしくない」とお思いになりましたら、遠慮なく下記の担当者までご連絡ください。ただし、すでに解析を終了している場合には、研究データからあなたの情報を削除できない場合がありますので、ご了承ください。

対象となる方

2017年9月1日から2020年12月31日までの期間に、ビタミンK拮抗薬服用下(ワルファリン等)に頭蓋内出血で入院し、乾燥濃縮人プロトロンビン製剤(ケイセントラ®️ )を使用した患者

研究課題名

ビタミンK拮抗薬服用中の頭蓋内出血に対する乾燥濃縮人プロトロンビン製剤における後方視的観察研究

研究責任者

国立循環器病研究センター 脳神経内科 豊田 一則

研究の目的

国立循環器病研究センターに入院した、ビタミンK拮抗薬服用中に発症した頭蓋内出血例に対して、乾燥濃縮人プロトロンビン製剤(ケイセントラ®️ )の投与例を対象として、ケイセントラの使用量と有害事象の頻度及び臨床転帰の関連を検討することを目的とする。

利用する診療情報

診断名、発症時の年齢、性別、発症前日常生活自立度(修正ランキンスケールスコア)、脳血管障害の既往の有無、動脈硬化危険因子の有無(高血圧、脂質異常症、糖尿病、喫煙歴)、心房細動の有無、発症前の抗血小板薬併用の有無、入院時の血圧、脳出血の病型(高血圧性あるいは脳アミロイドアンギオパチー)、発症日、入院日、頭部CTおよびMRI/A撮影日、血腫量(入院時および乾燥濃縮人プロトロンビン製剤の投与終了24時間以内の頭部CTによる推定血腫量)、開頭術の有無、日常生活自立度(修正ランキンスケールスコア)(45、90、180日後)、14日以内の血栓塞栓事象を含む有害事象、45日以内の総死亡および心血管死を含む重篤な有害事象。

研究期間

2017年9月1日より2020年12月31日まで(予定)

個人情報の取り扱い

お名前、住所などの個人を特定する情報につきましては厳重に管理を行い、学会や学術雑誌等で公表する際には、個人が特定できないような形で使用いたします。

問合せ先

国立循環器病研究センター 脳神経内科 担当医師 吉本 武史
電話 06-6170-1070(代表) (内線 60320)

最終更新日 2019年06月06日

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