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移植医療部に通院中の患者さまへ

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめるものです。この案内をお読みになり、御自身がこの研究の対象者にあたると思われる方の中で、御質問がある場合、またはこの研究に「自分の情報を使ってほしくない」とお思いになりましたら、御遠慮なく下記の担当者までご連絡ください。それによって、不当な取扱いを受けることはございませんのでご安心ください。

なお、本研究はヘルシンキ宣言に基づく倫理原則及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、倫理委員会の審査及び理事長(当研究機関の長)の許可を受けた研究計画書を遵守して実施します。

対象となる方

平成11年4月~平成30年3月の間に、国立循環器病研究センターで心臓移植術を受けた患者様すべてを対象としています。

研究課題名

心臓移植患者におけるバシリキシマブによる導入療法に関する後ろ向き観察研究

研究責任者

国立循環器病研究センター 移植部門 移植医療部 部長 福嶌 教偉

研究の目的

バシリキシマブを用いた導入療法が、タクロリムスを用いた免疫抑制療法を行っている心臓移植後患者の臨床的な経過にどのような影響を与えるかを検討すること。

研究の意義及び利用方法

バシリキシマブを用いた導入療法の当院での治療成績を検討し、報告することは本邦並びに国際的な心臓移植医療の発展につながると考えられます。関連する学会への報告や論文として発表をすることで今後の心臓移植医療に役立てます。

研究の方法

以下の項目についてバシリキシマブを使用した導入療法を行った患者と導入療法を行わなかった患者を比較します。

研究への参加、不参加の意思について

一旦同意をいただいた場合でも、いつでも同意を撤回することができます。同意撤回以降は、その後の本研究に関する情報等の追加収集は行いません。また、本研究に用いることはありません。

利用するカルテ情報・資料

評価項目:

1)心臓移植後6カ月目

  • 拒絶反応(急性細胞性拒絶、抗体関連拒絶を含む)の発症
  • 感染症(ウイルス性、細菌性及び真菌性感染症を含む)の発症
  • 腎機能(クレアチニン、糸球体濾過量)の変化

2)長期フォローアップ時(平成30年4月30日時点まで)

  • 死亡及び悪性腫瘍の発症


観察項目:

1) 心臓移植後6カ月目までの収集項目

  • 研究対象者の基本情報:年齢、性別、サイトメガロウイルス感染症の有無、心臓移植施行となった心臓基礎疾患、移植前の補助人工心臓装着の既往の有無、 装着された補助人工心臓の種類、補助人工心臓に起因した感染の有無、移植前の既往症(高血圧、脂質異常症、糖尿病)、抗HLA抗体の有無、血清アルブミン値、BMI、腎機能(クレアチニン、糸球体濾過量)、心臓移植後に用いられている免疫抑制薬の種類
  • ドナー患者の情報:診断名、年齢、性別、BMI、移植までの虚血時間
  • 心筋生検の病理組織学的検査、細胞性拒絶反応、抗体関連拒絶反応の有無と治療法(ステロイドパルス、免疫抑制薬の増量または変更、サイモグロブリン、リツキシマブ、血漿交換など)

2) 心臓移植後の全フォローアップ期間での収集項目

  • 死亡
  • 悪性腫瘍の発症

研究期間

倫理委員会承認日より平成31年3月31日まで(予定)

本研究に加わることで生じる予測されるリスク及び利益

本研究によって研究対象者となる患者様にもたらされる直接的な利益や不利益はありません。個人情報の漏洩のリスクはありますが、下記のとおり適切に取り扱います。

個人情報の取り扱い

お名前、住所などの個人を特定する情報につきましては厳重に管理を行い、学会や学術雑誌等で公表する際には、個人が特定できないような形で使用いたします。また、収集された個人情報は、研究計画書に従って、適切な期間保管し、適切に廃棄を行います。

本研究に関わる利益相反

本研究の実施、成果によって個人や研究者に係る利益相反はありません。

問合せ先

国立循環器病研究センター 移植部門 移植医療部
担当医師  渡邉 琢也
電話 06-6833-5012(代表) 内線(8527)

最終更新日 2018年12月13日

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