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心臓血管内科に通院中の患者さまへ

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめるものです。この案内をお読みになり、ご自身がこの研究の対象者にあたると思われる方の中で、ご質問がある場合、またはこの研究に「自分の情報を使ってほしくない」とお思いになりましたら、遠慮なく下記の担当者までご連絡ください。

こうした研究では、対象となる方に関して既に存在する試料や情報、あるいは今後の情報や記録などを調査しますが、対象となる方にとって新たな負担や制限が加わることは一切ありません。

このような研究では、国が定めた倫理指針に基づき、対象となる方お一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開することが必要とされています。

ご自身の情報や試料を研究に使用してほしくないという場合や利用目的の詳細など研究に関するお問い合わせなどがある場合は、以下の「問い合わせ窓口」へご照会ください。研究への参加を希望されない場合、研究結果の公表前であれば、研究期間内にご連絡いただいた時点より対象から除外いたします。なお研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありませんのでご安心ください。

研究課題名

日本におけるクライオバルーンアブレーションの安全性の検討

研究期間

倫理委員会承認日~平成32年3月31日

研究の意義・目的

日本に導入されその有用性から広く使用されているクライオバルーンアブレーションの日本における安全性を検討することが目的です。単施設では遭遇しないまれな合併症を含めて、多施設で情報を収集・解析することによってその頻度や要因を検討し、さらに合併症を減らす方法を探索し、治療の安全性向上に貢献したいと考えています。

研究の内容

  1. 研究の対象となる方
    心房細動の患者さんで平成26年7月から研究終了期間までの間に、クライオバルーンアブレーションによる治療を受けた方。
  2. 研究に用いる試料・情報
    診療の過程で取得された年齢、性別、身長、体重、既往歴、心房細動タイプ、基礎心疾患、検査結果(血液検査、心エコー検査、画像検査など)、手技に関する情報、治療後1ヶ月以内の合併症の発生状況とその経過。
    なお、研究成果は学会や雑誌等で発表されますが、個人を識別できる情報は削除し、公表しません。また、取り扱う試料・情報は厳密に管理し、漏洩することはありません。
  3. 研究の方法
    多施設から上記基本情報、および合併症のデータを収集します。多施設のデータを統合することで個々の合併症の日本における発症頻度、合併症に関わる要因を検討します。多施設からのデータの提供は個人が特定されないようにID化したうえで、特定の関係者以外がアクセスできない状態で電子的配信によって行います。

研究計画書及び研究の方法に関する資料の入手・閲覧方法

本研究では、研究計画書及び研究の方法に関する資料に関しては、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り入手又は閲覧が可能です。その入手・閲覧をご希望される際には下記「問い合わせ窓口」までご連絡下さい。

研究責任者

草野 研吾

問い合わせ窓口

国立循環器病研究センター 心臓血管内科 不整脈科 宮本 康二
〒564-8565 大阪府吹田市岸辺新町6-1
電話 (06)6170-1070 (PHS60213、内線40556)

最終更新日 2018年12月10日

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