脳血管内科・脳神経内科
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COMCID
治験概要
このホームページは、軽度認知障害（MCI（エムシーアイ）と呼ばれます）の患者さんを対象として行われる医師主導治験を紹介するために作られたものです。この治験は、COMCID（コムシッド）試験と呼ばれています。
MCIとは、アルツハイマー型認知症等の認知症までには至っていないが、認知的に正常ともいえない状態を指します。加齢とともに認知症の発症率は増加しますが、高齢者の認知症有病率は15%と言われ、認知症とその前段階であるMCI はともに超高齢社会となった日本において非常に重要な疾患となっています。しかし、MCIからアルツハイマー型認知症への移行を防ぐ確実な治療方法は現時点では確立されていません。
げっ歯類の前臨床試験では、脳循環を低下させることにより、アルツハイマー型認知症の認知機能が加速度的に悪化すること、 原因物質であるAβの蓄積が増加することが示されており、逆に本治験薬であるホスホジエステラーゼIII阻害薬のシロスタゾールを投与すると、血管拡張予備能や脳血流予備能が改善してAβ沈着を予防し、認知機能が改善することが示されています。また、ヒトにおいても、シロスタゾールの投与により認知機能の悪化が有意に抑制される可能性が報告されています。
現在、治療法の存在しない認知症ですが、今回の治験の治療目標はMCIから認知症への進行を遅らせることです。本治験薬のシロスタゾールは、すでに他の病気のために承認されている薬剤ですので、新薬と比較して安全性に関しての情報が多いというメリットがあります。治験によりMCIへの有効性が明らかとなれば、日本中のMCI患者さんが保険診療で使えるようになり、（適応拡大）認知症の予防効果が期待できます。
MCIについて
MCIとは、認知症とまでは言えませんが、物忘れがあったりして正常とも言い切れない状態です。正常な老化とは明らかに区別ができ、本人や、家族などの周りの人が認識できる程度の認知障害が現れます。MCIの原因となる原疾患を放置すると、認知機能の低下が続き、５年間で約50%の人は認知症へとステージが進行すると言われています。
【軽度認知障害の兆候】
① 本人や家族から物忘れなどの訴えがある
② 目立つような日常生活活動上の問題がない
③ 年齢や教育レベルの影響のみでは説明できない記憶障害が存在する
④ 正常とはいえないが、認知症ではない
シロスタゾールについて
シロスタゾールは、国内では1988年に慢性動脈閉そく症に基づく潰瘍、疼痛及び冷感などの虚血性諸症状の改善を効能・効果として承認販売されました。また、2003年には脳梗塞（心原性脳塞栓症を除く）発症後の再発抑制薬としても適応が承認されています。
その他にも、シロスタゾールには
・血小板凝集を抑制し、抗血栓作用を示す。
・血管拡張作用を有し、脳梗塞慢性期患者の血流量を増加させる。
・下肢血流量を増加させ、末梢の血行動態を改善する。
などの効能・効果が挙げられます。シロスタゾールは25年以上の使用実績があり、安全な治療薬と考えられています。
投与方法
本治験では、MCIの患者さんに、シロスタゾールあるいはプラセボ（薬としての有効成分を含まない偽薬）のいずれかを飲んでいただき、シロスタゾールがプラセボと比べて認知症への移行を抑えることができるかどうかを調べます。あわせて、シロスタゾールの安全性に問題がないかを調べます。
被験薬：シロスタゾール錠50mg （1回1錠 1日2回経口投与 96週継続）
対照薬：プラセボ錠 （1回1錠 1日2回経口投与 96週継続）
副作用
シロスタゾールはすでに、下肢慢性動脈閉塞症の症状改善や脳梗塞の再発抑制で使用されており、下表のとおりの副作用が認められています。しかし、この治験でのシロスタゾールの投与量は、脳梗塞の再発抑制で使用されている半分の量であり、副作用の出現率は低いと予想されます。
頭痛、動悸、頻脈、うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症、出血、血小板減少、肝機能障害、間質性肺炎、心室頻拍、汎血球減少、無顆粒球症、黄疸
治験の対象
治験の対象となる方は、主に以下のようになります。
① ５５歳以上８４歳以下の方
② スタディパートナーがいらっしゃる方(スタディパートナーとは、診察や検査時に付き添い、定期的に服薬状況などの確認を行える健康な方を指します)
③ 日常生活に支障がない程度の記憶障害がある方
④ MMSEスコアが２２～２８点の方
（実施施設で神経心理検査をして調べます）
※ その他上記以外にも、ご参加いただくための条件がございます。
※ 検査の結果、同意をいただいてもご参加いただけない場合がありますのでご了承ください。
※ 治験にご参加いただく患者様のプライバシーに関わる個人情報は、公表されることは一切ありません。
※ 治験にご参加いただいた場合、治験期間中に当院で行った検査（血液検査、画像、神経心理検査）の一部費用およびお薬代は各施設が負担いたします。
治験に関する詳しい情報は、UMINで公開されています。
治験実施施設
現在、全国9施設にて実施中ですが、症例登録期間は全て終了となっております。
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター病院 |
治験責任医師：猪原 匡史 住所：〒564-8565 大阪府吹田市岸部新町6番1号 電話 ：06-6170-1070 （代表） ホームページ：http://www.ncvc.go.jp/hospital/ （症例登録期間終了） |
| 神戸大学医学部附属病院 | 治験責任医師： 立花 久嗣 住所：〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 電話 ： 078-382-6667（臨床研究推進センター） ホームページ： http://www.hosp.kobe-u.ac.jp/chiken/patient/list.html （症例登録期間終了） |
| 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター |
治験責任医師：金丸 和富 住所：〒173-0015 東京都板橋区栄町35-2 電話：03-3964-1141 （代表） ホームページ：http://www.tmghig.jp/hospital/ （症例登録期間及び治験終了） |
| 公益財団法人 大原記念倉敷中央病院医療機構 倉敷中央病院 |
治験責任医師：進藤 克郎 住所：〒710-8602 岡山県倉敷市美和1丁目1-1 電話：086-422-0210 （代表） ホームページ：http://www.kchnet.or.jp/ （症例登録期間終了） |
| 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
治験責任医師：神吉 理枝 住所：〒534-0021 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 電話：06-6929-1221 （代表） ホームページ：http://www.osakacity-hp.or.jp/ocgh/ （症例登録期間及び治験終了） |
| 独立行政法人 国立病院機構 南京都病院 |
治験責任医師：岡 伸幸 住所：〒610-0113 京都府城陽市中芦原11 電話：0774-52-0065 （代表） ホームページ：http://mkyoto-hosp.jp/ （症例登録期間及び治験終了） |
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 | 治験責任医師：卜部 貴夫 住所：〒279-0021 千葉県浦安市富岡2丁目1-1 電話：047-353-3111 （代表） ホームページ：http://www.hosp-urayasu.juntendo.ac.jp/index.html （症例登録期間及び治験終了） |
| 社会医療法人 財団新和会 八千代病院 |
治験責任医師：川畑 信也 住所：〒446-8510 愛知県安城市住吉町2丁目2-7 電話：0566-97-8111 （代表） ホームページ：http://www.yachiyo-hosp.or.jp/ （症例登録期間終了） |
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
治験責任医師：鈴木 啓介 住所：〒474-8511 愛知県大府市森岡町7丁目430 電話：0562-46-2311 （代表） ホームページ：http://www.ncgg.go.jp/ （症例登録期間終了） |
| 京都府公立大学法人 京都府立医科大学附属病院 |
治験責任医師：水野 敏樹 住所：〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 電話：075-251-5111 （代表） ホームページ：http://www.h.kpu-m.ac.jp/index.html （症例登録期間終了） |
| 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター |
治験責任医師：大谷 良 住所：〒612-0861 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 電話：075-641-9161 （代表） ホームページ：http://www.hosp.go.jp/~kyotolan/ （症例登録期間終了） |
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | 治験責任医師：横田 隆徳 住所：〒113-8510 東京都文京区湯島1-5-45 電話：03-3813-6111 （代表） ホームページ：http://www.tmd.ac.jp/medhospital/ （症例登録期間及び治験終了） |
| 三重大学 医学部附属病院 |
治験責任医師：吉丸 公子 住所：〒514-8507 三重県津市江戸橋2丁目174 電話：059-232-1111 （代表） ホームページ：http://www.hosp.mie-u.ac.jp/ （症例登録期間及び治験終了） |
| 京都大学 医学部付属病院 |
治験責任医師：眞木 崇州 住所：〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 電話：075-751-3111 （代表） ホームページ：http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/ （症例登録期間終了） |
| 独立行政法人 国立病院機構 宇多野病院 |
治験責任医師：須藤 慎治 住所：〒616-8255 京都市右京区鳴滝音戸山町8 電話：075-461-5121 （代表） ホームページ：http://www.utanohosp.jp/ （症例登録期間終了） |
最終更新日：2021年10月08日