患者の皆様へ
重大な不適合の公表
臨床研究法における「重大な不適合」とは
「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性および研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。
なお、実施医療機関の管理者は、当該「重大な不適合」に関する対応の状況等を公表すること。
（「臨床研究法施行規則の施行等について（令和4年3月31日改正、医政経発0228第1号、医政研発0228第1号）」より）
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における「重大な不適合」とは
当該研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しくこの指針から逸脱しているもの。
下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられる。
- 倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合
- 必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合
- 研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合
- 指針第6章第11の１（3）の「研究に関する情報の漏えい等」の報告を受けた場合
（「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」ガイダンスより）
研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、この指針に適合していないことを知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣（文部科学省の所管する研究機関にあっては文部科学大臣及び厚生労働大臣。経済産業省の所管する研究機関にあっては厚生労働大臣及び経済産業大臣。）に報告し、公表しなければならない。
（「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第6章第11の３（1）より抜粋）
当センターで発生した「重大な不適合」
令和５年以降当センターで発生した「重大な不適合」について、以下の通り公表します。
臨床研究法関係
（2024年3月）
| 研究課題名 | エベロリムス溶出性プラチナクロムステント留置後の抗血小板療法をP2Y12阻害薬単剤とすることの安全性と有効性を評価する研究（PREMIUM） |
| 概要 | 2023年6月から同年9月の間、当該研究の同意取得の際に以下の事案が発生した。
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| 発生理由 |
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| 対応状況等 | 2023年10月に同研究の監査担当者により本件が指摘され、状況を確認後、同年12月末に研究代表医師（他施設）が、臨床研究審査委員会に報告書を提出し、2024年2月に同委員会より報告書が承認された。 今後、研究責任医師、研究分担医師より、対象者より再同意を取得する予定とし調整している。 |
| 再発防止策 | 研究責任医師らは、研究分担医医師の登録漏れがないよう、十分留意する。 国循内の研究者らへの情報共有を行い、同様の事案の発生の防止に努める。 臨床研究法に対する理解が不十分であることが原因の一つであると考えられるため、e-learningなどを活用し、研究者らへの臨床研究にかかる教育を徹底する。 |
（2025年7月）
| 研究課題名 | 2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジン投与時の心筋血流予備能に与える影響（LUCENT-J study） |
| 概要 | 研究責任医師は、令和６年５月の奈良県立医科大学臨床研究審査会に本研究の終了報告を行い、承認されていた。しかし、同年12月、今後の2次解析について検討中に、アンモニアPET検査からの心筋血流予備能（MFR）、左室駆出率（EF）データの取得法に疑義があることが判明した。そこでデータ取得法について再確認を行なったところ以下が判明した。
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| 発生理由 | 研究計画書に、研究対象者選択の判断にも必要であった、アンモニアPET検査からのデータ抽出法について明記されておらず、データ取得のための手順があいまいであった。 |
| 対応状況等 | 研究責任医師は、「研究データ取得の手順書」を作成し、手順書に基づきデータを再取得した。 MFRのデータの変更訂正に伴い、選択基準であるMFR3以下を満たさない4症例を解析症例より除外した。変更訂正後のMFR、EFデータおよび変更訂正後に選択基準より除外された4症例を除いた33症例で再解析し、臨床研究結果の変更訂正を行った。 令和７年５月に奈良県立医科大学臨床研究審査会において、修正した総括報告書についてあらためて審議され、継続審査を経て６月に終了報告が承認された。また、選択基準に該当しない患者が含まれていたことから重大な不適合報告書を提出し、了承された。 |
| 再発防止策 | 研究責任医師らは、研究データの取得に関して、研究実施体制内で共通認識が得られるよう、分かりやすく研究計画書等に明記し、情報共有を徹底する。 |
（2026年9月）
| 研究課題名 | 糖尿病および高中性脂肪血症合併心不全患者を対象とした、ペマフィブラートの有効性評価のための探索的ランダム化並行群間比較試験 (PEMA-HF) |
| 概要 | 2026年6月8日、モニタリングを実施した際に、同意を取得した医師が研究分担医師リストに記載されていないことが判明した。対象研究参加者は３名であり、全例で割付けが実施された。このうち2名において試験薬の投与が開始され、研究用採血が実施された。 |
| 発生理由 | ・当該医師については、研究の立案段階から研究に参加しており、当初は研究分担医師として研究に参加する予定だった。しかし、研究体制の調整で他の役割を行うこととなったため、最終的に研究分担医師として登録しなかった。 ・研究開始後、症例登録に難航した。円滑な症例登録のための計画見直しを実施後、研究体制の再確認が不足していた。 |
| 対応状況等 | ・2026年６月、モニタリングを実施した際に本件が明らかとなり、同年６月末に統括管理者が臨床研究審査委員会（以下、CRBという。）に報告した。同年7月、8月および９月に同CRBにて審議され承認された。 ・当該研究参加者に対しては、当該医師および研究分担医師より説明を行い、再同意を取得する。当該事案説明の際には、研究参加の継続は任意であり、同意しない場合でも決して不利益は被らないことを説明する。 |
| 再発防止策 | ・同意取得手順を明確にするとともに、確認体制の強化を行った。 ・統括管理者、研究分担医師をはじめとする研究に従事する者に対し教育を行い、確認手順を徹底する。 |
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針関係
- 2019年（令和元年）公表の観察研究に係る倫理指針不適合事案について
- 2023年（令和５年）公表の研究所元職員による研究活動の倫理指針不適合について(調査結果・厚生労働大臣への報告)
- 2025年（令和７年）公表の研究所職員による研究活動の倫理指針不適合について
その他のお知らせ
最終更新日：2026年09月28日