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臨床研究・治験への参加

臨床研究への参加について

1.臨床研究とは

臨床研究とは、病気の原因や進行のしくみを解明すること、病気の早期発見や新しい治療の方法を開発すること、そして予防や快適な生活への復帰を実現することをめざして行われる医学的な研究で、人を対象とするものです。臨床研究には、対象者に対して医薬品や医療機器を用いて診断や治療をおこないその結果を評価する「介入研究」と、通常の診療(検査・治療・リハビリテーションなど)を受けた受診者の皆様のデータ(診療情報)を利用して調査・分析をおこなう「観察研究」とがあります。いずれも、新しい診断・治療法の開発や医療の質の向上のためには、どうしても必要なものです。

2.国立循環器病研究センターでは

国立循環器病研究センターでは、心臓病・血管病・高血圧などの循環器病の原因の解明と予防・診断・治療法の確立のために、さまざまな臨床的研究に積極的に取り組んでいます。もちろん、臨床研究にご協力いただく受診者の皆様の個人情報の保護や安全性の確保については、最大限の注意を払っています。すなわち、すべての臨床研究は「臨床研究に関する倫理指針」(厚生労働省・平成20年改正)に基づいて実施され、臨床研究が開始される前に、あらかじめ「高度先駆的医療・研究専門委員会」または「遺伝子診断・治療臨床研究審査委員会」および「倫理委員会」において、研究の目的の医学的妥当性・倫理的妥当性・安全性の観点から厳格な審査を受け、承認されることが義務づけられています。当センターの倫理委員会は、委員の半数以上は外部の人により構成されています。

3.臨床研究へのご協力のお願い

臨床研究を推進し将来役立つ成果を得るためには、受診者の皆様のご理解とご協力を得た上で、貴重な診療情報を活用させていただくことが必要です。担当医や研究担当者が臨床研究へのご参加・ご協力をお願いすることがあるかもしれませんが、ぜひともご理解・ご協力をたまわりますよう、お願い申し上げます。

治験への参加について

知ってください、治験のこと ビデオ

1.治験とは

みなさんの中には『治験』という言葉が聞き慣れない、不安な感じがするといった印象をお持ちの方もいらっしゃると思います。

「治験」は、薬事法という法律に定められており、新しい医薬品や医療機器を開発し厚生労働省の承認を得て、広く医療に役立たせるまでに不可欠の段階です。新しい医薬品や医療機器の開発には長い年月がかかります。その過程には、様々な動物実験を行うことによって人に使っても安全と思われる医薬品や医療機器を選び出す段階があります。この段階を経て、最終段階の「治験」にたどり着きます。そして「治験」は、人に使うときの安全でかつ効果のある使い方を検証するために行われます。病院では、事前に専門の委員会(IRB:治験審査委員会)を開いて、「治験」に使用される医薬品や医療機器が新しい治療方法として役立つのか、「治験」に参加される患者さんを過度の危険にさらすことがないか、何か問題が起こった時の対処は十分なのか、などを検討し、その上で「治験」の実施を承認します。

2.なぜ治験が必要?

なぜ、国立循環器病研究センターでは、こんな面倒なことをして「治験」を実施するのでしょうか。それは、今ある治療だけでは満足していないからです。今、私たちが日々の治療に使っている医薬品や医療機器は、全て過去に「治験」を行って世の中に出てきました。それらは確かに効果があって、患者さんの治療に役立っています。しかし、もっと効く薬、もっと副作用の少ない薬、もっと飲みやすい薬や使いやすい医療機器・・・患者さんにとってより役立つ医薬品や医療機器を開発することも、国立循環器病研究センターの使命の一つであると、私たちは考えています。しかし、こればかりは医師だけががんばってもできません。「治験」には患者さんのご協力が不可欠です。冒頭に挙げたような良くない印象を覆し、気持ちよく「治験」にご協力頂ける患者さんが増えるように、私たちは、より一層努力していきたいと思います。

3.治験へのご協力のお願い

最後になりましたが、みなさんが担当の医師から「治験に参加しませんか」と声をかけられた場合、お医者さんの頼みだから仕方ないとか、よくわからなくてなんだか不安だとか、色々感じられると思います。そういうとき、治験コーディネーターが必ずご相談を承りますので、わからない点、不安な点などなんでもお聞きになってください。その上で、ご賛同頂ければ参加していただきますが、お断り頂いてもまったく構いません。「治験」はあくまで患者さんの自発的なご協力で行うものです。「イヤなモノはイヤ!」でもいいのです。ただ、そう決める前に、「治験」について少しお聞きになって頂いて、「治験」のことを知る機会にしていただければ幸いです。

最終更新日 2016年05月06日

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