ヒアリング

１．目的

1. 受託予定の新規試験がヘルシンキ宣言、GCPを遵守して行えるか、治験実施の妥当性、可能性をヒアリングメモ（Word形式）に沿って治験事務局・治験責任医師・分担医師・CRC等で検討します。
2. 治験薬概要書・治験実施計画書・症例報告書・同意説明文書の内容について理解を深めるとともにIRB前に問題点を明確にします。

２．対象課題

治験、製造販売後臨床試験、医師主導治験は必須です。 それ以外の試験等については、依頼内容に応じて検討の上、必要時実施します。

３．ヒアリングの実際

1. 当センターの参加予定者：治験事務局、治験責任医師・分担医師等
2. 実施時期：IRB審議の１ヶ月前
3. 準備
   1. ヒアリングメモの項目毎に当該試験について簡単にまとめて下さい。
      プロトコル等に記載のある事項は、２－３行にまとめるか、参照ページ数をあげて下さい。
   2. ヒアリング資料をお送り下さい（ヒアリング１Ｗ前）。最低限、以下の４点の送付をお願いします。
      治験薬概要書・治験実施計画書・症例報告書・同意説明文書もしくは、これに準じたもの

４．方法

1. 治験依頼者から治験の概要の説明（15分～30分以内）
2. 治験事務局・治験責任分担医師等より治験実施の妥当性や問題点についてヒアリングメモの項目に沿って質疑応答　（30分～60分程度）
   特に
   1. 一般診療にない検査などの必要性の有無
   2. 治験依頼者の費用負担の範囲（治験に係る特定療養費外の検査など）
   3. モニタリングの頻度やタイミング
   4. 補償の範囲とその手順
   など
3. 質疑応答事項等をヒアリングメモに追記し、ヒアリング議事録としたものを提出して下さい（IRB ２Ｗ前まで）。IRBへの補助審議資料とします。
4. ヒアリング議事録のQ&Aは、線で囲むなどして見やすく記載してください。

最終更新日：2021年09月27日