広報活動

MRI適合性試験環境の整備－事故を未然に防ぐための安全確認試験の実施について－

平成28年8月29日

国立循環器病研究センター（略称：国循）研究所画像診断医学部の飯田秀博部長とバイオビュー株式会社（東京都千代田区、代表取締役：余川隆）との共同研究チームは、埋め込み型医療機器のMRI（磁気共鳴画像装置）適合試験の実施環境の整備をしました。MRI検査中の事故を回避するために事前の安全評価を実施する体制を整備したのは、国内では初めてのことです。国内企業による医療機器の開発推進に貢献できればと考えています。

背景

近年、わが国の医療機関におけるMRIの普及は目覚ましく、5,000台を超える装置が稼働しており、通常の検査のみならず人間ドックなどにも広く使用されています。画像撮影の際に使用する高周波信号は被写体にエネルギーを与え発熱させますが、条件によっては局所的に発熱が大きくなります。さらに、撮影の際に場所によって磁場の強度を変える（傾斜）ことがありますが、急に傾斜を与えた場合は金属など導電性を有する物質内で電流が発生し（渦電流）ます。これらの現象は撮影中のやけど等の事故の一因となります。

一方で、ステントやコイル、クリップ、ペースメーカなどが留置されている患者がMRI検査を受ける機会が増えています。また、一般の化粧品や衣類の繊維などにも様々な発色用金属が使用されており、これらのことから磁性や導電性をもつ材料がMRI検査の現場に存在する機会が増加しています。米国ではインプラント医療機器（埋め込み型医療機器の総称）に対してMRI検査での安全性を確認するため一定の基準で安全試験を実施することが義務付けられています。日本国内では安全試験の法制化はなされておらず、また安全試験の実施体制も未整備ですが、安全性に対する関心は徐々に高まっているといえます。

研究の成果

飯田部長らの研究チームは、米国で実施されている基準をもとに試験項目と手順を整備し、さらに独自の計測機器を開発して（注）、画像情報が多く診断能の高い3テスラMRI装置撮像時の安全性を確認する試験の実施環境を整備しました。既に10件を超える新規医療機器の申請の際に添付するデータの提供を行っています。

日本以外では米国とドイツで実施施設があります。ただし、日本では試験データの開示が求められる場合がありますが、海外試験センターはこれには応じない立場をとっているようです。また、海外試験所からの結果報告書は英文なので、これを日本語に翻訳する必要もあります。また、私たちは日本語で記載した試験データを依頼企業に提供しています。