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体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」を用いた重症心不全患者に対する補助循環法の安全性及び有効性に関する単施設単一群治験(NCVC-BTD_01)

平成29年9月29日
国立循環器病研究センター

国立循環器病研究センター(略称:国循)移植医療部の福嶌教偉部長と人工臓器部の巽英介部長らの研究チームは、ニプロ(株)と共同開発した体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010(図1)」を世界に先駆けて開発しました。そしてこのたび、BR16010を用いた重症心不全患者に対する補助循環(NCVC-BTD_01)のfirst in human試験(初めて人体に医薬品や医療機器を投与してその有用性や安全性を確認する試験)を平成29年10月1日から医師主導治験として国循単独で実施することとなりました。

背景

劇症型心筋炎や急性心筋梗塞などを原因として全身状態が急激に悪化する心原性ショックの急性期治療では、まず薬物療法および大動脈内バルーンポンピング(IABP)や経皮的心肺補助(PCPS)などの循環補助を実施します。それでも回復が見られない場合は、短期使用を目的とした左室補助人工心臓(LVAD)を装着し、回復すればLVAD離脱、回復が見込めない場合は長期使用可能なLVADへ橋渡しされます。
長期型LVAD装着に当たっては心臓移植の登録が必要になり、登録のための諸手続きに1ヶ月~6ヶ月かかります。その期間は短期型LVADを用いて患者さんの循環を補助する必要があります。しかし、現在最も使用されている短期型LVADは20年以上前に開発されたもので流量不足や駆動装置が95kgと大きいこと、流量計がないことから使用しにくいことが指摘されています。また、PCPSの回路を用いて循環補助を行うこともありますが、6時間以上の使用に保険が適用されないことや1週間以内に血栓を発症し脳血管障害などの合併症が頻発することが問題となります。このため、長期型LVAD装着までのつなぎに耐えうる新しい補助循環法の確立が求められていました。
そこで巽部長らのチームは、30日間使用できる遠心型血液ポンプ(図2)と血液を取りこんで再度体内に送り込むための特殊なチューブ(送血・脱血カニューレ)、回路チューブを組み合わせたBR16010を開発しました。BR16010の血液ポンプは新たに開発された動圧浮上方式非接触回転型(図2解説参照)で、体外設置型の遠心型血液ポンプとしては世界初かつ唯一のものになります。

実施手法と今後の展望

本治験は、従来の治療法では救命が困難なほど重篤な心不全または心原性ショックの患者を対象に、最長30日間同じ回路で循環補助を行うことで救命率の向上につながることの確認のために実施します。対象症例数は9例、症例登録期間は2017年10月1日から2018年8月31日までとします。
本治験によりBR16010の効果が確認できれば、重篤な患者の救命に寄与する全く新しい機器となることが期待されます。今後は早期の薬事承認を目指します。

(図1)BR16010の概略図
左心室に脱血管、上行大動脈に送血管を挿入し、左心室から抜いた血液を遠心型血液ポンプで上行大動脈に送る仕組み。
駆動装置のモーター部分は650g、コンソール部分は8kgと小型化・軽量化に成功し、装着・移動が容易になった。ポンプ内部は特殊なコーティングがされ、血栓ができにくい工夫がされている。
(図1)BR16010の概略図

(図2)BR16010の遠心型血液ポンプ(バイオフロート遠心ポンプ)のしくみ
BR16010では、体外設置型の遠心型血液ポンプとしては世界で初めてかつ唯一、動圧浮上方式非接触回転型を採用している。血液が狭い隙間を通る際に発生する圧力により羽根車が浮上し(動力浮上方式)、周囲に接触することなく回転する(非接触回転)ため、赤血球や血小板など血液中の成分を傷つけない。このため、血栓や溶血(赤血球が壊れて成分が血液中に流出すること)などの現象が起こりにくい。また、内部に特殊なコーティングがされていることも血栓ができにくい要因となる。従来品の問題点であった最大駆出量は、これまでの2.5~3倍となる9L/分まで増大させることに成功した。
(図2)BR16010の遠心型血液ポンプ(バイオフロート遠心ポンプ)のしくみ

最終更新日 2017年09月29日

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