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国循発の新規脳動脈瘤治療機器「多孔化カバードステント(NCVC-CS1)」の医師主導治験の開始

平成28年5月6日

国立循環器病研究センター(略称:国循)は平成23年度に早期・探索的臨床試験拠点整備事業(注1)に選定され、医療機器開発プロジェクト「MeDICIプロジェクト(注2)」にて様々な医療機器開発を支援してきました。本プロジェクトの支援の成果の一つであり、国循発として研究所の中山泰秀室長と病院の佐藤徹医長が中心になって世界に先駆けて開発した「多孔化カバードステント(NCVC-CS1):製造株式会社グッドマン(図1)」のfirst in human試験(注3)を平成28年5月9日から医師主導治験として実施いたします。

背景

現在、代表的な脳動脈瘤の治療法として、クリッピング術(注4)や(バイパス併用)母血管閉塞術(注5)、脳動脈瘤コイル塞栓術(注6)などがありますが、大きなサイズの脳動脈瘤の場合これらの治療法では脳動脈瘤への血流を完全に止めることができず根治させることが困難でした。このため中山室長と佐藤医長らは、動脈瘤の血流を完全に止めることができ、血管を閉鎖したりコイルを詰めたりすることなく安全、確実、かつ手技的に簡便に治療できる新規の脳血管内治療機器として、発案から10数年をかけてNCVC-CS1開発に成功しました。

実施手法と今後の展望

本治験は、現在の治療法では根治困難な未破裂脳動脈瘤を内頚動脈や椎骨脳底動脈(図2)に有する患者を対象にNCVC-CS1を留置し、治療後180日までの安全性と性能評価を目的に実施します。対象症例数は12例、症例登録期間は平成28年5月9日から2年間とします。
本治験により薬事申請・承認までのプロセスをスムーズに進めることができると期待され、新しいより良い治療法として早期に医療現場に提供することをめざしています。

※本治験は、日本医療研究開発機構の「臨床研究・治験推進研究事業」の支援を受けて実施しています。

<注釈>

(注1)早期・探索的臨床試験拠点整備事業
「世界に先駆けて臨床試験を実施し、日本初の革新的な医薬品・医療機器を創出する」をキャッチフレーズとした、日本初の新規薬物・機器の早期・探索的な臨床試験が実施可能となるようインフラを整備する事業。平成23年度~平成27年度の5年間実施され、最初に選定された5施設のうち、国循は唯一医療機器の開発を手掛けた。

(注2)MeDICIプロジェクト
国内の医療機器開発環境の開発を目指すMedical Device Innovation Circumstances Improvement Project(医療機器イノベーション環境整備プロジェクト)の略称。本プロジェクトが支援した機器には、「3D心臓レプリカ」などがある。

(注3)first in human試験
初めて人体に医薬品や医療機器を投与してその有用性や安全性を確認する試験。

(注4)クリッピング術
脳動脈瘤手術のうち、頭を開いて(開頭術)脳動脈瘤の付け根をクリップと呼ばれる金属製の器具で止めて脳動脈瘤への血流を止める術式。

(注5)(バイパス併用)母血管閉塞術
脳動脈瘤手術のうち、動脈瘤を含めた母血管ごと閉塞してしまう術式。母血管閉塞による脳への血流低下が予想される場合には、頭皮の血管や腕から採取した血管を用いた頭蓋内外のバイパス術を併用することもある。

(注6)脳動脈瘤コイル塞栓術
脳動脈瘤手術のうち、足の付け根の血管(大腿動脈)から動脈瘤までマイクロカテーテルと呼ばれる細いチューブを入れてプラチナ製のコイルを瘤内に詰め込み、瘤内の血栓化を図ることにより破裂、増大を防ぐ術式。

(図1)多孔化カバードステント(NCVC-CS1)
(上)全体図(下)拡大図
多孔化カバードステント(NCVC-CS1)

多孔化カバードステント(NCVC-CS1)

(図2)内頚動脈と椎骨脳底動脈の位置関係
内頚動脈と椎骨脳底動脈の位置関係

※写真は㈱グッドマンより提供

最終更新日 2016年05月06日

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