「アカデミアで初めての総合的医療機器開発相談・支援体制を整備」

平成26年5月22日

国立循環器病研究センター

国立循環器病研究センター（略称：国循）は、平成23年度より早期・探索的臨床試験整備拠点の一つとして、全国でも唯一の医療機器開発拠点として活動してきました。国内の医療機器メーカーの多くは中小企業のため、社内に十分な開発体制を有さない会社が多く、資金力も乏しいのが現状です。また、国内の多くのものづくりメーカーが自社技術を医療機器分野に生かしたいと思いながら、医療機器特有の規制や開発課題を解決する手がかりを見つけることが困難なために医療機器分野への参入をあきらめるといったケースも見受けられます。このような国内で医療機器開発を支援する体制の乏しさを克服するために、このたび、早期・探索的臨床試験整備事業の一環として、総合的医療機器開発支援体制を整備しました。

国循は、早期・探索的臨床試験整備事業をはじめ、スーパー特区事業、関西イノベーション国際戦略特区等での経験や、全国の企業、医療機関、医工学研究機関とのネットワークでの活動を通して培ってきた経験と手法をもとに、以下のような体制を整備してきました。

・ 医療機器企業経験者等の雇用

・ シーズ段階からの相談体制の充実

・ 規制当局との連絡体制の充実

・ 開発初期に検討すべき様々な課題のリスト作成

・ 非臨床試験の信頼性保証体制の整備

・ 医療機器の品質管理のグローバルスタンダードであるISO13485取得（準備中）

このたび、この体制を生かした相談・支援内容をホームページ上にわかりやすく提示し、全国からメールによる相談受付を始めました。

相談・支援の内容は、開発シーズの構想段階におけるインキュベーション支援、医療上のニーズの特定、必要な基本性能の洗い出しや必要とされる評価内容から出口戦略を見据えた市場調査、企業マッチング、臨床評価に関する相談・支援、さらには上市のための規制当局との対応に関する助言や支援、機器の使用を模擬できるトレーニングセンターの使用、臨床試験や治験の相談や実施など、医療機器のシーズ段階から多岐にわたります（別表参照）。また、事業によっては米国、欧州、アジアなど海外の医療クラスターとのネットワークを活用した支援も可能です。

アカデミアの研究者や異業種からの医療機器分野参入を考える企業など、幅広く相談を受け付け、日本初の医療機器の開発を支援し、ひいては国内の医療機器産業の振興発展および海外進出に貢献することを目指します。

（別表）

最終更新日 2014年05月22日

最終更新日：2021年09月28日