12345〈引用元〉臨床研究法施行規則 第50条日本における同意省略のルールの一例倫理委員会は、新しい薬や治療法の臨床試験が行われる際に、参加者の安全や権利を守るために試験計画を審査する組織です。倫理委員会には、医師や研究者といった医学の専門家だけでなく、法律の専門家や一般市民など、様々な立場の人々が参加しています。現在日本では、たとえば、臨床研究法においては、下記に示す特定の条件をすべて満たせば、参加者の同意がなくても臨床試験を進められるというルールがあります。しかし、このルールが倫理委員会でどのように扱われているのか、詳しい実態はよくわかっていません。そこで、全国の倫理委員会を対象にした調査を行いました。その結果、現在のルールの曖昧さや、このルールを適用してもよいかどうかを判断するための基準を明確にする必要性が指摘されました。当該特定臨床研究の対象者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていることその他の治療方法では十分な効果が期待できないこと当該特定臨床研究を実施することにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること当該特定臨床研究の対象者となるべき者に対する予測される不利益が必要な最小限度のものであること代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと1515SECTION倫理委員会とは同意省略のルール同意取得が障壁となるとき倫理委員会は何を考えるか0808
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