2016年4月に、先進医療・治験推進部は発展的に解消し、新たに高度の専門的な知識と技術を駆使し、効率的で生産性の高い臨床試験を実現できる総合的なソリューションを提供することを目指したデータサイエンス部が発足しました。データサイエンス部は、データマネジメント室、臨床統計室、臨床研究品質管理室、プロジェクトマネジメント室の4室から構成されます。

データサイエンス部の活動は以下のような内容です。

1. 治験以外の臨床研究（主に特定臨床研究）の準備から実施、解析にわたる幅広い支援
   （モニタリング支援を含む）
2. 医師主導治験の準備から実施にかかる支援
3. 治験・臨床研究に関連する教育・啓発活動
   （研究者、患者、一般市民のそれぞれに対して最適な活動）
4. 国際共同臨床研究に円滑に参加するため、海外の臨床研究関連規制にも対応できる体制の構築
5. 各室業務の専門家の育成　など

【データマネジメント室】
データマネジメント室は、DM/統計室から2019年に分室し、医師主導治験、特定臨床研究（先進医療B含む）およびその他の臨床研究におけるデータマネジメント業務を支援する活動を行っています。

試験立上げ時は、試験実施計画書作成の段階から参画し、症例報告書のデザイン、各種手順書・計画書の策定、EDC・データベースの構築などの支援を行い、また試験運用段階では、中央データモニタリング業務、データチェック、データ固定、症例検討などの業務を通し、臨床試験データの品質管理、品質保証を行うことが主な活動です。

また、AMED生物統計家育成発展事業において京都大学大学院修士課程学生に対し、データマネジメント概論の講義および実際にデータマネジメント業務を体験する研修を来年度以降実施する予定です。また、臨床研究セミナーにおいてデータマネジメントに関する講義・セミナーを2026年に開催する予定です。

＜2025年の主な支援実績＞

• 医師主導治験：5試験
• 特定臨床研究：19試験
• その他の臨床試験・研究：7研究

【臨床統計室】
臨床統計室は、これまでのDM/統計室に代わって2019年に発足し、臨床試験での統計に関わる専門的な内容を支援する室として活動しています。症例数の設定や試験デザイン、症例登録とランダム化、試験の実施、統計解析、論文作成と報告の各段階を通し、より効率的で質の高い臨床試験の実施と報告を意識し、当室での業務、研究者への提案、他室・部署や外部委託先との連携を遂行しています。

また、当室が支援する臨床試験以外にも、研究者が実施する臨床研究に関し、統計コンサルテーションを実施しています。

2025年の主な支援実績は以下の通りです。さらに、AMED生物統計家育成推進事業において、京都大学大学院修士課程学生を受け入れ、実際の病院で、統計家がどのように臨床試験にかかわり、どのように研究を支援するかを実体験する研修を提供しました。また、研究者や統計家を対象としたセミナーや集中講義を開催しています。

＜2025年の主な支援実績＞

• 医師主導治験：5試験
• 特定臨床研究：20試験
• その他の臨床試験・研究：6件
• 統計コンサルテーション：45件

【臨床研究品質管理室】
臨床研究品質管理室は、臨床試験の科学的妥当性とデータの信頼性確保を目的としたモニタリング活動を支援する部署として、医師2名（併任）、CRC1名（併任）、専任モニター2名の体制で活動しています。臨床研究法や倫理指針に基づき実施される臨床試験において、それぞれの試験の目的やリスクに応じて、研究者自身によるセルフモニタリング、中央モニタリング、サイトモニタリング（施設訪問、遠隔）など多様なモニタリング手法をうまく使い分けて、適切な品質管理が行われるように支援をしています。

2025年の主な支援実績として、当センターが中心となって実施している臨床試験10件（うち特定臨床研究7件）を対象に、各試験の目的や特性に応じたモニタリング手法選択に関するコンサルテーションや、モニタリング手順書・モニタリング計画書等の各種関連文書の雛形作成・提供などの支援を行いました。

また、これらの支援には、当室職員が実際にモニタリング業務を担当した試験も含まれており、モニタリング結果の研究者へのフィードバックや継続的な意思疎通を通じて、臨床試験全体の品質向上に貢献しました。さらに当室では国際共同臨床試験にも円滑に対応できるモニタリング体制の構築および人材の育成を進めており、院内外の研究者・アカデミアモニター向けの教育研修や、より効果的なモニタリング手法に関する研究等を通して、臨床試験の品質向上に向けた活動を実施しています。

主な研究活動として、2025年度は昨年度に引き続きAMED研究開発推進ネットワーク事業における、臨床試験の品質マネジメント（QMS）推進を目指した研究班に参画しました。また、疾患の超急性期という緊急状況で行われる臨床試験における適切な同意取得のあり方について、継続的に検討しています。本研究班は今年度より新たにAMED研究倫理・社会共創プログラムの支援を受けており、検討内容は倫理指針見直しに関する議論にもつながるなど、一定の成果を上げています。

＜2025年度の主な支援実績＞

• モニタリング相談（新規）：5件
• モニタリング支援：10件
  （うち臨床研究品質管理室がモニタリングを担当　6件）
　（うち特定臨床研究　7件、先進医療B　5件）

【プロジェクトマネジメント室】
プロジェクトマネジメント室は2017年11月に発足し、現在2名の室員にて、医師主導治験及び特定臨床研究（先進医療B該当研究を含む）に該当する臨床試験のマネジメント業務を実施しています。

業務内容は、試験実施計画書や手順書等の試験文書全般の作成から、試験実施に必要な体制構築、規制当局対応、試験全体の管理（スケジューリング及び進捗促進）、種々の調整業務（試験実施体制間、外部委託先、スポンサー等）等、治験・臨床試験の立案から終了・導出まで多岐に渡りますが、これらを通じ、規制や計画の遵守を確保しつつ、各プロジェクトをスムーズに遂行させることがプロジェクトマネジメントの主眼です。

＜2025年の主な支援実績＞

• 医師主導治験：5試験
• 特定臨床研究：4試験
  （うち先進医療B該当の臨床試験　1試験）