人工臓器部
研究活動の概要

　人工臓器部では、人工臓器および関連する各種医学的課題に関する研究開発を推進している。補助人工心臓やECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation）などの研究開発を重点課題としている。
また、人工臓器を用いた治療に対する生体反応とその制御法、様々な領域への人工臓器応用法の研究を行っている。

2021年の主な研究成果

　人工臓器部において開発を行った動圧浮上式非接触回転型連続流ポンプである高耐久性ディスポ遠心ポンプ（BIOFLOAT-NCVC）について、連携企業から体外循環用として薬事申請が行われ、製造販売承認を取得しているが、これをコアパーツとして用いた「BTD（Bridge to Decision）目的の体外設置型連続流補助人工心臓システム」は「早期・探索的臨床試験拠点整備事業」のシーズ研究として認定され、人工臓器部において安全性試験や耐久性試験、長期in vivo試験を完了し、当センターでの単施設医師主導治験「体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」を用いた重症心不全患者に対する補助循環法の安全性及び有効性に関する単施設単一群治験（NCVC-BTD_01）」として臨床治験を施行し、治験9症例全例を極めて良好な成績で完了している。その結果を非臨床試験成績とともに企業に導出し、薬事申請を行い、2021年に承認を取得し、保険収載を完遂させた。

　次世代ECMOシステムに関する研究では、人工臓器部が開発した長期耐久性と抗血栓性に優れた革新的膜型人工肺BIOCUBEと上記のBIOFLOAT-NCVC遠心ポンプを組み合わせ、さらに管理に必要なセンサーをすべて含む形で小型パッケージ化した持ち運び可能な高機能超小型ECMOシステムの開発を進め、臨床仕様システムを完成させた。世界最小級の超小型サイズのECMOシステムで、スタンドアローンで1～2時間の連続駆動が可能な革新的システムである。この開発は、AMED早期探索的・国際水準臨床研究事業「救急使用〜安全な長期使用が可能な世界最小・最軽量・最高性能の次世代型心肺補助システムの開発・臨床応用と製品化・世界展開」および、臨床治験の計画も組込んだAMEDの補助事業である「医工連携事業化推進事業」における「世界最小最軽量の高機能次世代型心肺補助システムの開発・事業化」のもとに行われた。開発目標装置の最終形完成に加えて非臨床試験を進め、長期動物試験に関しては、機器使用の標榜期間である2週間の2倍の期間に当たる4週間の長期試験をGLP準拠体制下で完了している。これらの成果から2020年より医師主導臨床研究を開始するに至った。2021年には病院移植医療部、大阪大学、関西医科大学総合医療センターと連携の上で治験を継続し、予定されていた症例登録を完遂した。本研究は急性循環不全、呼吸不全症例を対象としており、急性呼吸不全症例の中には新型コロナ感染症に伴う重症肺炎症例を含んでいる。

　新型コロナウイルス感染症が国内はもとより世界的に重大な問題になっているが、人工臓器部において開発した、長期耐久性と抗血栓性に優れたECMOシステムによってこれに対応すべく、東京および大阪の新型コロナ感染症に対するECMO治療の基幹施設合計10施設と連携して重症呼吸不全患者の救命と医療システムの維持に貢献すべくECMOの新型コロナ感染症による重症呼吸不全症例の救命に関する臨床研究を提案し、AMED補助事業ウィルス等感染症対策技術開発事業「新型コロナウイルス肺炎に対する高性能新規ECMOシステムの有効性・安全性に関する臨床研究」として採択され、臨床研究を施行した。

研究業績
  1. Shimamura J, Nishinaka T, Mizuno T, Tsukiya T, Inatomi A, Kobayashi F, Katagiri N, Takewa Y, Nishimura T, Ono M, Tatsumi E. Assessment of ocular blood flow in continuous-flow ventricular assist device by laser speckle flowgraphy. Journal of Artificial Organs. 24, 419-424, 2021.
  2. 吉田 尚記, 増澤 徹, 長 真啓, 尾関 和秀, 岸田 晶夫, 築谷 朋典, 水野 敏秀, 西中 知博, 巽 英介. 補助人工心臓装着を支援する自己接合型脱血管の研究開発. ライフサポート. 33, 102-107, 2021.
  3. 築谷 朋典. 人工心臓（基礎）. 人工臓器. 50, 169-171, 2021.
  4. 西中 知博. 人工臓器研究の発展に向けて. 人工臓器. 50, 4, 2021.
  5. 島村 淳一. Quantification of interventricular dyssynchrony during continuous-flow left ventricular assist device support. 人工臓器. 50, 32-33, 2021.
  6. 稲富 絢子. 胎盤型ECMOシステムの子宮内感染による早産低出生体重児に対する治療応用に関する研究. 人工臓器. 50, 43-44, 2021.
  7. 小川 大祐, 小林 信治, 山崎 健二, 本村 禎, 西村 隆, 島村 淳一, 築谷 朋典, 水野 敏秀, 武輪 能明, 巽 英介. Mathematical evaluation of cardiac beat synchronization control used for a rotary blood pump. 人工臓器. 50, 34-36, 2021.