2016年4月に、先進医療・治験推進部は発展的に解消し、新たに高度の専門的な知識と技術を駆使し、効率的で生産性の高い臨床試験を実現できる総合的なソリューションを提供することを目指したデータサイエンス部が発足しました。データサイエンス部は、データマネジメント室、臨床統計室、臨床研究品質管理室、プロジェクトマネジメント室の4室から構成されます。

データサイエンス部の活動は以下のような内容です。

1. 治験以外の臨床研究（主に特定臨床研究）の準備から実施、解析にわたる幅広い支援
   （モニタリング支援を含む）
2. 医師主導治験の準備から実施にかかる支援
3. 治験・臨床研究に関連する教育・啓発活動
   （研究者、患者、一般市民のそれぞれに対して最適な活動）
4. 国際共同臨床研究に円滑に参加するため、海外の臨床研究関連規制にも対応できる体制の構築
5. 各室業務の専門家の育成　など

【データマネジメント室】
データマネジメント室は、DM/統計室から2019年に分室し、医師主導治験、特定臨床研究（先進医療B含む）およびその他の臨床研究におけるデータマネジメント業務を支援する活動を行っています。

試験立上げ時は、試験実施計画書作成の段階から参画し、症例報告書のデザイン、各種手順書・計画書の策定、EDC・データベースの構築などの支援を行い、また試験運用段階では、中央データモニタリング業務、データチェック、データ固定、症例検討などの業務を通し、臨床試験データの品質管理、品質保証を行うことが主な活動です。

また、AMED生物統計家育成支援事業において、京都大学大学院修士課程学生5名に対し、実際にデータマネジメント業務を体験する研修を提供しました。さらに、データマネジメントに関する講義・セミナーを開催しています。

＜2021年の主な支援実績＞

• 医師主導治験：7試験
• 特定臨床研究：12試験
• その他の臨床試験・研究：5研究

【臨床統計室】
臨床統計室は、これまでのDM/統計室に代わって2019年に発足し、臨床試験での統計に関わる専門的な内容を支援する室として活動しています。症例数の設定や試験デザイン、症例登録とランダム化、試験の実施、統計解析、論文作成と報告の各段階を通し、より効率的で質の高い臨床試験の実施と報告を意識し、当室での業務、研究者への提案、他室・部署や外部委託先との連携を遂行しています。

また、当室が支援する臨床試験以外にも、研究者が実施する臨床研究に関し、統計コンサルテーションを実施しています。

2021年の主な支援実績は以下の通りです。さらに、AMED生物統計家育成支援事業において、京都大学大学院修士課程学生を受け入れ、実際の病院で、統計家がどのように臨床試験にかかわり、どのように研究を支援するかを実体験する研修を提供しました。また、研究者や統計家を対象としたセミナーや集中講義を開催しています。

＜2021年の主な支援実績＞

• 医師主導治験：7試験
• 特定臨床研究：12試験
• その他の臨床試験・研究：8件
• 統計コンサルテーション：26件

【臨床研究品質管理室】
臨床研究品質管理室は2015年10月の発足後より、臨床試験の科学的な質とデータの信頼性確保を目的としたモニタリング活動を支援する室として活動しています。
現在は医師3名、CRC1名（全員併任）の体制で「臨床研究法」や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき実施される臨床試験において試験の目的や方法などのリスクや目的に応じて、研究者自身によるセルフモニタリング、中央モニタリング、サイトモニタリング（施設訪問、遠隔）などのモニタリング手法をうまく使い分けて、それぞれの試験に適した品質管理が行われるように支援をしています。

当室ではこれまでに、室の業務手順書を定めるとともに、各試験において適切なモニタリング手法を選択するためのマニュアル、モニタリング手順書や計画書など各種文書の雛形を作成し、必要に応じて研究者に提供したり、当室員がモニタリングを担当するなどの支援活動を行ってきました。

また国際共同臨床試験にも円滑に対応できるモニタリング体制の構築および人材の育成を進める一方で、臨床試験の品質管理に関する研究者の教育や、より効果的なモニタリング手法の開発等を通して、臨床試験の品質向上に向けた活動を実施しています。

2021年の主な支援実績は下記のとおりです。特に当センターが中心となって実施している臨床試験9件（うち特定臨床研究6件）の実施に際しては、当室員が実際にモニタリングを担当し、結果を研究者グループにフィードバックし、細やかな意思疎通を図ることで、試験の品質向上の一助となっています。

また、2021年度はAMED研究開発推進ネットワーク事業の支援を得て、特に先進医療制度を併用した特定臨床研究の実施において、複雑な研究実施上の手続きに関する研究者の理解を助け、品質管理への取り組みを推進するための支援ツールの開発を行いました。
同AMED生物統計家育成支援事業においては、京都大学大学院修士課程学生6名に対し、モニタリング業務に関する研修を提供しました。院内研究者向けのモニタリング講義（e-learning）も実施しました。

＜これまでの主な支援実績＞

• モニタリング相談：3件
• モニタリング支援：17件
  （うち臨床研究品質管理室がモニタリングを担当　9件）
• 国際多施設共同試験モニタリング　1件
• 国内多施設共同試験モニタリング　5件
• 国内単施設臨床試験モニタリング　3件
  （うち特定臨床研究　6件）

【プロジェクトマネジメント室】
プロジェクトマネジメント室は2017年11月に発足し、現在2名の室員にて、医師主導治験及び特定臨床研究（先進医療B該当研究を含む）に該当する臨床試験のマネジメント業務を実施しています。

業務内容は、試験実施計画書や手順書等の試験文書全般の作成から、試験実施に必要な体制構築、規制当局対応、試験全体の管理（スケジューリング及び進捗促進）、種々の調整業務（試験実施体制間、外部委託先、スポンサー等）等、治験・臨床試験の立案から終了・導出まで多岐に渡りますが、これらを通じ、規制や計画の遵守を確保しつつ、各プロジェクトをスムーズに遂行させることがプロジェクトマネジメントの主眼です。

＜2021年の主な支援実績＞

• 医師主導治験：12試験
• 特定臨床研究：9試験
  （うち先進医療B該当の臨床試験　7試験）

1. Tatematsu N, Naito T, Okayama T, Tsuji T, Iwamura A, Tanuma A, Mitsunaga S, Miura S, Omae K, Mori K, Takayama K. Development of home-based resistance training for older patients with advanced cancer: The exercise component of the nutrition and exercise treatment for advanced cancer program. Journal of Geriatric Oncology. 12, 952-955, 2021.
2. Miwa K, Koga M, Fukuda-Doi M, Yamamoto H, Tanaka K, Yoshimura S, Ihara M, Qureshi AI, Toyoda K. Effect of Heart Rate Variabilities on Outcome After Acute Intracerebral Hemorrhage: A Post Hoc Analysis of ATACH-2. Journal of the American Heart Association. 10, e020364, 2021.
3. Yamamoto Y, Minami M, Yoshida K, Nagata M, Miyata T, Yang T, Takayama N, Suzuki K, Okawa M, Yamada K, Miyamoto S. Irradiation Accelerates Plaque Formation and Cellular Senescence in Flow-Altered Carotid Arteries of Apolipoprotein E Knock-Out Mice. Journal of the American Heart Association. 10, e020712, 2021.
4. Uchiyama S, Toyoda K, Omae K, Saita R, Kimura K, Hoshino H, Sakai N, Okada Y, Tanaka K, Origasa H, Naritomi H, Houkin K, Yamaguchi K, Isobe M, Minematsu K, Matsumoto M, Tominaga T, Tomimoto H, Terayama Y, Yasuda S, Yamaguchi T. Dual Antiplatelet Therapy Using Cilostazol in Patients With Stroke and Intracranial Arterial Stenosis. Journal of the American Heart Association. 10, e022575, 2021.
5. Toyoda K, Palesch YY, Koga M, Foster L, Yamamoto H, Yoshimura S, Ihara M, Fukuda-Doi M, Okazaki S, Tanaka K, Miwa K, Hasegawa Y, Shiokawa Y, Iwama T, Kamiyama K, Hoshino H, Steiner T, Yoon BW, Wang YJ, Hsu CY, Qureshi AI; ATACH-2 Trial Investigators. Regional Differences in the Response to Acute Blood Pressure Lowering After Cerebral Hemorrhage. Neurology. 96, e740-e751, 2021.
6. Fukuda-Doi M, Yamamoto H, Koga M, Doi Y, Qureshi AI, Yoshimura S, Miwa K, Ishigami A, Shiozawa M, Omae K, Ihara M, Toyoda K. Impact of Renal Impairment on Intensive Blood-Pressure-Lowering Therapy and Outcomes in Intracerebral Hemorrhage Results From ATACH-2. Neurology. 97, e913-e921, 2021.
7. Toyoda K, Inoue M, Yoshimura S, Yamagami H, Sasaki M, Fukuda-Doi M, Kimura K, Asakura K, Miwa K, Kanzawa T, Ihara M, Kondo R, Shiozawa M, Ohtaki M, Kamiyama K, Itabashi R, Iwama T, Aoki J, Minematsu K, Yamamoto H, Koga M. Magnetic Resonance Imaging-Guided Thrombolysis (0.6mg/kg) Was Beneficial for Unknown Onset Stroke Above a Certain Core Size THAWS RCT Substudy. Stroke. 52, 44549, 2021.
8. Hoshino H, Toyoda K, Omae K, Ishida N, Uchiyama S, Kimura K, Sakai N, Okada Y, Tanaka K, Origasa H, Naritomi H, Houkin K, Yamaguchi K, Isobe M, Minematsu K, Matsumoto M, Tominaga T, Tomimoto H, Terayama Y, Yasuda S, Yamaguchi T. Dual Antiplatelet Therapy Using Cilostazol With Aspirin or Clopidogrel Subanalysis of the CSPS.com Trial. Stroke. 52, 3430-3439, 2021.
9. Yoshimoto T, Saito S, Omae K, Hattori Y, Fukuma K, Kitamura K, Kakuta R, Kita T, Maruyama H, Yamamoto H, Ihara M. Study Protocol for a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase-II Trial: AdrenoMedullin for Ischemic Stroke Study. Journal of Stroke & Cerebrovascular Diseases. 30, 105761, 2021.
10. Hidaka Y, Imai T, Inaba T, Kagawa T, Omae K, Tanaka S. Efficacy of vonoprazan against bleeding from endoscopic submucosal dissection-induced gastric ulcers under antithrombotic medication: A cross-design synthesis of randomized and observational studies. PLOS ONE. 16, e0261703, 2021.
11. 上野 健太郎, 大前 勝弘, 田中 司朗. ランダム化臨床試験におけるケースオンリー解析 -治療効果予測マーカーの検出力評価-. 計量生物学. 41, 137-149, 2021.
12. 南 学. 国内外における腫瘍循環器学の現状と今後の展望. 循環器ジャーナル. 69, 544-549, 2021.
13. 南 学. がんと循環器疾患の新たな関係. Medical Science Digest. 47, 419-422, 2021.