臨床研究管理部は、品質の高い臨床試験を効率的に行うことで高いエビデンスを構築し、有望な医療技術をより速く医療現場に届けることで循環器疾患の究明と制圧に資するという使命を果たすため、臨床研究推進センターの一員として、臨床研究開発部、データサイエンス部と共に、国立循環器病研究センターの研究推進に日々活動しています。
臨床研究管理部は、治験推進室、CRC室、普及啓発・相談支援室の3室で構成されています。
臨床研究推進センターの理念とミッションは以下の通りです。
【理念】
国循の理念である「循環器疾患の究明と制圧」を、新規医療技術開発と既存医療技術の最適化に資する臨床試験の実施を通して実現する。
- 【ミッション】
- 基礎研究から橋渡し研究、さらに臨床研究・治験への切れ目のない開発支援を行うことにより、国循の研究成果の実用化を目指す。
- 臨床研究中核病院の選定を獲得し、理念とミッションを実現するための環境を整備する。
- 臨床試験の実施を通じて、医療における質の高い科学的根拠を発信することに寄与し、社会からの揺るぎない信頼を確立する。
- 高度の専門性と実行力、高い倫理観、リサーチマインドをもつ人材を養成し、質の高い臨床試験の実施に貢献する。
CRC室では、治験・臨床試験を支援するCRC 9名（常勤3名、非常勤6名）が勤務しています。
循環器病における希少疾患や救命に寄与するものも含め、様々な医薬品・医療機器などの治験（企業治験や医師主導治験）、臨床研究を高い品質レベルで実施すべく支援しています。臨床研究に関しては、主として先進医療Bや一部の特定臨床研究、高リスクの介入研究について、法令等の遵守や被験者保護等を支援することにより、研究の質の確保に努めています。
治験推進室では、薬剤師1名と研究補助職員1名が勤務しています。
治験事務局業務並びに治験審査委員会（IRB）事務局業務を担って、治験関連事務手続き、契約ならびに研究者や院内関連部署に対するインセンティブの付与等を担当しています。2015年度以降、IRBをペーパーレス化して事務手続きの効率化や迅速化を図っています。
普及啓発・相談支援室では、1名の医師（併任）が治験・臨床研究や患者申出療養に関する相談を受けています。
また、臨床研究中核病院の認定取得に向け、医師主導治験等の開始支援のほか、関係規程・手順書の改訂等の整備、臨床研究実施管理委員会の新設等を行いました。
