臨床研究管理部
研究活動の概要

　臨床研究管理部は、品質の高い臨床試験を効率的に行うことで高いエビデンスを構築し、有望な医療技術をより速く医療現場に届けることで循環器疾患の究明と制圧に資する使命をもつ新しい組織として2019年4月に臨床試験推進センターから改組されました。
臨床試験推進センター時代と同じく、治験推進室、CRC室、普及啓発・相談支援室の3室構成です。
臨床研究管理部は臨床研究開発部、データサイエンス部と共に臨床研究推進センターの組織として、国立循環器病研究センターの臨床研究をさらに活発にすべく日々活動しています。

臨床研究推進センターの理念とミッションは以下の通りです。

【理念】
国循の理念である「循環器疾患の究明と制圧」を、新規医療技術開発と既存医療技術の最適化に資する臨床試験の実施を通して実現する。

  • 【ミッション】
    • 基礎研究から橋渡し研究、さらに臨床研究・治験への切れ目のない開発支援を行うことにより、国循の研究成果の実用化を目指す。
    • 臨床研究中核病院の選定を獲得し、理念とミッションを実現するための環境を整備する。
    • 臨床試験の実施を通じて、医療における質の高い科学的根拠を発信することに寄与し、社会からの揺るぎない信頼を確立する。
    • 高度の専門性と実行力、高い倫理観、リサーチマインドをもつ人材を養成し、質の高い臨床試験の実施に貢献する。
2020年の活動内容

　CRC室では、治験・臨床試験を支援するCRC 9名（常勤3名、非常勤6名）が勤務しています。
循環器病における希少疾患や救命に寄与するものも含め、様々な医薬品・医療機器などの治験（企業治験や医師主導治験）および臨床研究を高い品質レベルで実施すべく支援しています。臨床研究に関しては、主として先進医療Bや高リスクの介入研究に対し、支援を行っています。特に、臨床研究法の施行後は、特定臨床研究も支援対象として、法律を遵守した研究の遂行および被験者保護と研究の科学的質の保持を支援しています。

　治験推進室では、薬剤師1名と研究補助職員1名が勤務しています。
治験事務局業務並びに治験審査委員会事務局業務を担って、治験関連事務手続き、契約ならびに研究者や院内関連部署に対するインセンティブの付与等を担当しています。2015年度以降、IRBをペーパーレス化して事務手続きの効率化や迅速化を図っています。

　普及啓発・相談支援室では、1名の医師（併任）が治験・臨床研究や患者申出療養に関する相談を受けています。
2019年度から取り組んで参りました観察研究に係る研究倫理指針不適合事案における主たる患者相談窓口としての役割を継続して果たしました。2020年度は患者申出療養相談の窓口及び医薬品・医療機器の開発相談に関する取り組みを行ってきました。
①患者申出療養の相談を1件受け、臨床研究中核病院（大阪大学病院）と連携を行いました（要件に該当せず、患者申出療養は実施されませんでした）。
②医薬品・医療機器の開発相談に関しては、研究所人工臓器部と病院重症心不全・移植科の連携での、補助人工心臓及び体外式膜型人工肺の開発（医師主導治験及び特定臨床研究）に携わりました。新規の医療機器の開発の相談案件4件（肺循環科1件-特定臨床研究、麻酔科2件-開発相談、小児循環器科1件-開発相談）、新規の医薬品の開発の相談4案件（脳内科1件-開発相談、不整脈科2件-開発相談、他病院循環器内科1件-先駆け審査（現-先駆的医薬品審査）指定）を受け、継続して支援を行っています。
③臨床研究中核病院の認定取得に向けた臨床研究セミナーの講義の一部を担当しました。

2020年度の主な実績（12月末現在）
研究業績
  1. Fukushima S, Asakura K, Hamasaki T, Onda K, Watanabe T, Shiose A, Ono M, Fukushima N, Yamamoto H, Fujita T. “BAX602” in Preventing Surgical Adhesion after Extracorporeal Ventricular Assist Device Implantation for Refractory Congestive Heart Failure: Study Protocol for a Multicenter Randomized Clinical Trial. Cardiovascular Drugs and Therapy. 34, 651-657, 2020.
  2. Okazaki S, Yamamoto H, Foster LD, Fukuda-Doi M, Koga M, Ihara M, Toyoda K, Palesch YY, Qureshi AI. Late Neurological Deterioration after Acute Intracerebral Hemorrhage: A post hoc Analysis of the ATACH-2 Trial. Cerebrovascular Diseases. 49, 26-31, 2020.
  3. Seguchi O, Fujita T, Kitahata N, Iwasaki K, Kuroda K, Nakajima S, Watanabe T, Yanase M, Fukushima S, Tsukiya T, Katagiri N, Mizuno T, Takewa Y, Hamasaki T, Onda K, Hayashi T, Yamamoto H, Tatsumi E, Kobayashi J, Fukushima N. A Novel Extracorporeal Continuous-Flow Ventricular Assist System for Patients With Advanced Heart Failure - Initial Clinical Experience -. Circulation Journal. 84, 1090-1096, 2020.
  4. Qureshi AI, Huang W, Lobanova I, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Lin CL, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; for ATACH-II trial investigators. Outcomes of Intensive Systolic Blood Pressure Reduction in Patients With Intracerebral Hemorrhage and Excessively High Initial Systolic Blood Pressure Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurology. 77, 1355-1365, 2020.
  5. Koga M, Yamamoto H, Inoue M, Asakura K, Aoki J, Hamasaki T, Kanzawa T, Kondo R, Ohtaki M, Itabashi R, Kamiyama K, Iwama T, Nakase T, Yakushiji Y, Igarashi S, Nagakane Y, Takizawa S, Okada Y, Doijiri R, Tsujino A, Ito Y, Ohnishi H, Inoue T, Takagi Y, Hasegawa Y, Shiokawa Y, Sakai N, Osaki M, Uesaka Y, Yoshimura S, Urabe T, Ueda T, Ihara M, Kitazono T, Sasaki M, Oita A, Yoshimura S, Fukuda-Doi M, Miwa K, Kimura K, Minematsu K, Toyoda K; THAWS Trial Investigators. Thrombolysis With Alteplase at 0.6 mg/kg for Stroke With Unknown Time of Onset: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 51, 1530-1538, 2020.
  6. Qureshi AI, Huang W, Lobanova I, Hanley DF, Hsu CY, Malhotra K, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; Antihypertensive Treatment of Cerebral Hemorrhage 2 Trial Investigators. Systolic Blood Pressure Reduction and Acute Kidney Injury in Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 51, 3030-3038, 2020.
  7. Thomalla G, Boutitie F, Ma H, Koga M, Ringleb P, Schwamm LH, Wu O, Bendszus M, Bladin CF, Campbell BCV, Cheng B, Churilov L, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Fukuda-Doi M, Inoue M, Kleinig TJ, Latour LL, Lemmens R, Levi CR, Leys D, Miwa K, Molina CA, Muir KW, Nighoghossian N, Parsons MW, Pedraza S, Schellinger PD, Schwab S, Simonsen CZ, Song SS, Thijs V, Toni D, Hsu CY, Wahlgren N, Yamamoto H, Yassi N, Yoshimura S, Warach S, Hacke W, Toyoda K, Donnan GA, Davis SM, Gerloff C; Evaluation of unknown Onset Stroke thrombolysis trials (EOS) investigators. Intravenous alteplase for stroke with unknown time of onset guided by advanced imaging: systematic review and meta-analysis of individual patient data. Lancet. 396, 1574-1584, 2020.