医学倫理研究部
研究活動の概要

　医学倫理研究部では、研究倫理・臨床倫理に関する学術研究、研究倫理教育・研修、研究倫理・臨床倫理コンサルテーションなど、医学研究と医療の中で直面する様々な倫理課題について研究・教育・支援の三方面から取り組んでいる。

　研究としては、センター内外の研究倫理コンサルテーションや、AMED「研究公正高度化モデル開発支援事業」で事業研究の実施に加え、各自の研究に取り組んでいる。理論研究と併せて、教育・実践に密着した研究を行っている。

主な研究テーマ

⮚　医薬品・医療機器を用いた臨床試験に係る倫理・政策課題
⮚　ヒト試料等を用いた研究・ヒトゲノム研究等に係る倫理・政策課題
⮚　臨床研究におけるインフォームド・コンセントの方法論的課題
⮚　研究倫理のコンサルテーションおよび教育に関する方法論の構築と実践
⮚　臨床研究の規制・ガバナンスに関する政策的課題
⮚　臨床倫理および生命倫理・生命倫理政策に係る課題
⮚　看護研究に係る倫理課題

2019年の主な教育・支援成果
  1. 研究倫理準専門家（研究倫理コンサルタント）養成パイロット研修会
    　主催：AMED研究公正高度化モデル開発支援事業・松井班
    　共催：徳島大学病院臨床試験管理センター
    　　　　国立がん研究センター生命倫理・医事法研究部
    　　　　東京大学医科学研究所公共政策研究分野
    　　　　国立循環器病研究センター医学倫理研究部

    2. 　第1回　2019年10月26日、徳島大学病院（徳島市）

    プログラム内容

    講師等
    　講義:研究倫理概論 　楊河宏章（徳島大学病院臨床試験管理センター）
    　講義:研究倫理コンサルタントに求められる心得、
    　　　 コア・コンピテンシー、およびルーブリック
    　　　 による評価    		 　松井健志
    （国立がん研究センター生命倫理・医事法研究部）
    　模擬コンサルテーション
    　・相談事例提示
    　・注目点の分析
    　・模範回答・解説    		 　松井健志
    　グループ演習1:口腔ケアの臨床試験 　中馬真幸（徳島大学病院臨床試験管理センター）
    　グループ演習2:オプトアウトの情報公開文書 　松井健志
    　山本圭一郎（東京大学大学院医学系研究科）


    　第2回　2019年12月9日、仙台駅前ヒューモスファイヴビル貸会議室（仙台市）

    プログラム内容

    講師等
    　趣旨説明:研修会のねらい 　井上悠輔（東京大学医科学研究所）
    　講義:研究倫理の基本的考え方 　松井健志
    （国立がん研究センター生命倫理・医事法研究部）
    　講義:研究倫理コンサルタントに求められる心得、
    　　　 コア・コンピテンシー、およびルーブリック
    　　　 による評価
    　模擬コンサルテーション
    　・相談事例提示
    　・注目点の分析
    　・模範回答・解説    		 　山本圭一郎（国立国際医療研究センター）
    　伊吹友秀（東京理科大学）
    　グループ演習1:企業の支援を受けた画像解析研究 　清水右郷
    （国立循環器病研究センター医学倫理研究部）
    　グループ演習2:オプトアウトの情報公開文書 　土井香
    （国立循環器病研究センター医学倫理研究部）


  2. 認定臨床研究審査会委員対象セミナー
    　主催：医学倫理研究部　　国立循環器病研究センター

    1. 一般の立場の委員対象　2019年9月18日
      「一般の立場の委員としてどのような視点で審査をしているか」
      　　森田秀樹（森田企画代表取締役）
      「一般の立場の委員にどのような視点での審査を期待しているか－事務局の立場から」
      　　北尾良太（京都大学医の倫理委員会事務局）

    2. 法律・生命倫理の専門家の委員対象　2019年10月18日
      「審査における法律・生命倫理の専門家の視点」
      　　飯島祥彦（名古屋大学医学部附属病院　医学研究・臨床倫理推進室長）

    3. 医学の専門家の委員対象　2020年2月7日
      「審査における医学の専門家の視点：臨床研究法をめぐる現状」
      　　楊河宏章（徳島大学病院臨床試験管理センター長）

  3. 臨床研究セミナー
    　主催：臨床研究推進センター　　国立循環器病研究センター

    4. 　第1クール
    　「倫理研修1　臨床研究倫理の要点」會澤久仁子、2019年4月24日
    　「倫理研修2　トピックス：匿名化、広範同意、オプトアウト」會澤久仁子、2019年8月1日
    　「研究倫理と利益相反」會澤久仁子、清水右郷、2019年10月11日

    　第2クール
    　「倫理研修1　臨床研究倫理の要点」會澤久仁子、2019年11月20日
    　「倫理研修2　トピックス：匿名化、広範同意、オプトアウト」會澤久仁子、2020年1月29日
    　「研究倫理と利益相反」會澤久仁子、清水右郷、2020年2月21日

  4. 倫理コンサルテーション実績
    　2019年度実績（2019年12月時点）：依頼件数182件　依頼者数87人

    5. *筆頭依頼者毎に集計

    図1. 依頼件数の年次推移

    図2. 依頼者数の年次推移

研究業績
  1. 清水 右郷. 認識的規範と倫理的規範の対立をどのように調停するか―ランダム化比較試験と臨床的均衡をめぐる論争の検討―. 日本リスク研究学会誌. 29, 111-121, 2019.
  2. 川崎 唯史. 傷つきやすさと実効的自由―メルロ=ポンティ的アプローチ. 臨床哲学. 20, 68-82, 2019.
  3. 松井 健志. インフォームド・コンセント. テキストブック再生医療～創る、行う、支える～. 68-73, 2019.
  4. 松井 健志, 遠矢 和希, 川崎 唯史, 清水 右郷, 服部 佐和子, 土井 香, 會澤 久仁子. 研究倫理コンサルテーション・サービスの整備による研究倫理機能の強化：国循での経験知から. 北海道生命倫理研究. 7, 40-47, 2019.