臨床研究管理部
研究活動の概要

　臨床研究管理部は、品質の高い臨床試験を効率的に行うことで高いエビデンスを構築し、有望な医療技術をより速く医療現場に届けることで、循環器疾患の究明と制圧に資する使命をもつ新しい組織として、2019年4月に臨床試験推進センターから改組されました。
臨床試験推進センター時代と同じく、治験推進室、CRC室、普及啓発・相談支援室の3室構成です。
臨床研究管理部は、臨床研究開発部、データサイエンス部と共に臨床研究推進センターの組織として、国立循環器病研究センターの臨床研究をさらに活発にすべく日々活動しています。

臨床研究推進センターの理念とミッションは以下の通りです。

【理念】
国循の理念である「循環器疾患の究明と制圧」を、新規医療技術開発と既存医療技術の最適化に資する臨床試験の実施を通して実現する。

  • 【ミッション】
    • 基礎研究から橋渡し研究、さらに臨床研究・治験への切れ目のない開発支援を行うことにより、国循の研究成果の実用化を目指す。
    • 臨床研究中核病院の選定を獲得し、理念とミッションを実現するための環境を整備する。
    • 臨床試験の実施を通じて、医療における質の高い科学的根拠を発信することに寄与し、社会からの揺るぎない信頼を確立する。
    • 高度の専門性と実行力、高い倫理観、リサーチマインドをもつ人材を養成し、質の高い臨床試験の実施に貢献する。
2019年の活動内容

　CRC室は、治験・臨床試験を支援するCRC 8名（常勤2名、非常勤6名）が勤務しています。
治験（企業治験や医師主導治験）および循環器病における希少疾患や、医療機器などの臨床研究を高い品質レベルで実施すべく支援しています。特に、臨床研究法の施行後は、特定臨床研究も支援対象として、法律を遵守した研究の遂行および被験者保護と研究の科学的質の保持を支援しています。

　治験推進室では、薬剤師2名と研究補助職員1名が勤務しています。
治験事務局業務並びに治験審査委員会事務局業務を担って、治験関連事務手続き、契約ならびに研究者や院内関連部署に対するインセンティブの付与等を担当しています。2015年度以降、IRBをペーパーレス化して事務手続きの効率化や迅速化を図っています。
また、2019年7月の当センター移転に際しては、移転を経験した他医療機関を訪問するなどして情報収集し、治験薬・治験機器や各種文書や様々な機器類の移転計画を立案、実行し、移転前後における治験等の円滑な実施に貢献しました。

　普及啓発・相談支援室では、2名の医師（1名は併任）が治験・臨床研究や患者申出療養に関する相談を受けています。
2019年には、患者申出療養に関する問い合わせを2件受け、いずれも臨床研究中核病院に紹介しました。
また、観察研究に係る研究倫理指針不適合事案における主たる患者相談窓口として200件を超える相談に対応し、医学系研究に関する様々な疑問・不安にお答えしました。

2019年度の主な実績

研究業績
  1. Toyoda K, Koga M, Yamamoto H, Foster L, Palesch YY, Wang YJ, Sakai N, Hara T, Hsu CY, Itabashi R, Sato S, Fukuda-Doi M, Steiner T, Yoon BW, Hanley DF, Qureshi AI. Clinical Outcomes Depending on Acute Blood Pressure After Cerebral Hemorrhage. Annals of Neurology. 85, 105-113, 2019.
  2. Yamamoto H, Hamasaki T, Onda K, Nakayama Y, Ishii A, Oishi H, Sakai N, Satow T. Evaluating the safety and technical effectiveness of a newly developed intravascular 'flow isolator' stent for the treatment of intracranial aneurysms: study protocol for a first-in-human single-arm multiple-site clinical trial in Japan. BMJ Open. 9, e020966, 2019.
  3. Tanaka T, Yamagami H, Ihara M, Miyata T, Miyata S, Hamasaki T, Amano S, Fukuma K, Yamamoto H, Nakagawara J, Furui E, Uchiyama S, Hyun B, Yamamoto Y, Manabe Y, Ito Y, Fukunaga R, Abumiya T, Yasaka M, Kitagawa K, Toyoda K, Nagatsuka K. Association of CYP2C19 Polymorphisms With Clopidogrel Reactivity and Clinical Outcomes in Chronic Ischemic Stroke. Circulation Journal. 83, 1385-1393, 2019.
  4. Miyoshi T, Maeno Y, Hamasaki T, Inamura N, Yasukochi S, Kawataki M, Horigome H, Yoda H, Taketazu M, Nii M, Hagiwara A, Kato H, Shimizu W, Shiraishi I, Sakaguchi H, Ueda K, Katsuragi S, Yamamoto H, Sago H, Ikeda T. Antenatal Therapy for Fetal Supraventricular Tachyarrhythmias Multicenter Trial. Journal of the American College of Cardiology. 74, 874-885, 2019.
  5. Yamamoto H, Hamasaki T, Onda K, Nojiri T, Aragaki M, Horie N, Sato N, Hida Y. Landiolol, an ultra-short acting beta-1 blocker, for preventing postoperative lung cancer recurrence: study protocol for a phase III, multicenter randomized trial with two parallel groups of patients. Trials. 20, 715, 2019.