平成28年4月に、先進医療・治験推進部は発展的に解消し、新たに、高度の専門的な知識と技術を駆使し、効率的で生産性の高い臨床試験を実現できる総合的なソリューションを提供することを目指したデータサイエンス部が発足しました。データサイエンス部は、〇DM・統計室、〇臨床研究品質管理室2室と臨床研究にかかわる専門職員から構成されます。

データサイエンス部の活動は以下のような内容です。

1. 治験以外の自主臨床研究（先進医療制度への対応も含む）の準備から実施、解析にわたる幅広い支援（モニタリング支援を含む）
2. 医師主導治験の準備から実施にかかる支援
3. 治験・臨床研究に関連する教育・啓発活動（研究者、患者、一般市民のそれぞれに対して最適な活動）
4. 国際共同臨床研究に円滑に参加するため、海外の臨床研究関連規制にも対応できる体制の構築
5. 生物統計家・データマネージャーの育成

【DM/統計室】
DM/統計室では、臨床研究法の本格的な施行に対応しながら、より効率的で質の高い臨床試験の実施と運営を実現するため、三つの特定臨床研究に該当する試験において、平成28年度に導入した臨床試験管理システムで試験のマネジメントを3試験で稼働させました。
新システムでは、症例報告書の設計、被験者登録・割り付け、データマネジメント、中央モニタリング、安全性情報管理、必須文書管理、統計解析を一元管理できます。
本システムは国内外の規制要件に対応しており、センターの研究者が将来的に国際共同臨床試験を計画し主導することが容易になると考えられます。
2018年では、新規に介入試験4試験（うち医師主導治験2試験）のデータマネジメントと統計解析を開始しました。

また、AMED生物統計家育成支援事業において、京都大学大学院修士課程学生6名を受けれ、実際の病院で、統計家がどのように臨床試験にかかわり、どのように研究を支援するかを実体験する研修を提供しました。

さらに、統計解析に関する講義・セミナーを合計で6回開催しました。

【臨床研究品質管理室】
臨床研究品質管理室は2015年10月より発足し、医師3名、CRC1名の体制で「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則った介入試験における院内・院外のモニタリング活動を行っています。
また国際共同臨床試験にも円滑に対応できるモニタリング体制の構築および人材の育成を進める一方で、臨床試験の品質管理に関する研究者の教育や、より効果的なモニタリング手法の開発等を通して、臨床試験の品質向上に向けた活動を実施しています。

2018年度のおもな実績支援
国際多施設共同試験モニタリング　1件15施設
国内多施設共同試験モニタリング　1件37施設
国内単施設臨床試験モニタリング　2件

【プロジェクトマネジメント】
当部では、医師主導治験及び先進医療Bに該当する臨床試験のマネジメント業務を主として実施しています。
業務内容は、試験実施計画書や手順書等の試験文書全般の作成から、試験実施に必要な体制構築、試験全体の管理（スケジューリング及び進捗促進）、種々の調整業務（試験実施体制間、規制当局、外部委託先、スポンサー等）等、多岐に渡りますが、これらを通じ、規制や計画の遵守を確保しつつ、各プロジェクトをスムーズに遂行させることが業務となります。

2018年度のおもな実績支援
医師主導治験　　　　　6試験
先進医療B臨床試験　1試験

1. Hamasaki T, Evans SR, Asakura K. Design, data monitoring and analysis of clinical trials with co-primary endpoints: A review. Journal of Biopharmaceutical Statistics. 28, 28-51, 2018.
2. Asakura M, Kim J, Asanuma H, Nakama Y, Tsukahara K, Higashino Y, Ishikawa T, Koba S, Tsujimoto M, Himeno H, Maruyama Y, Ookusa T, Yoda S, Suzuki H, Okubo S, Shimizu M, Hashimoto Y, Satake K, Fujino S, Uzui H, Nagai Y, Kohno T, Mizuno S, Nakahama M, Kanaya H, Murohara T, Fukui K, Takase H, Ohte N, Shiono T, Fukunami M, Endo T, Sawada R, Fujii K, Takeuchi M, Ikeda S, Mizuno K, Uematsu M, Matsubara T, Yano S, Takahashi J, Ueda K, Kinoshita Y, Tamita K, Hayashi H, Hamasaki T, Kitakaze M; PPAR investigators. Cardiovascular Outcomes in Patients With Previous Myocardial Infarction and Mild Diabetes Mellitus Following Treatment With Pioglitazone: Reports of a Randomised Trial From The Japan Working Group for the Assessment Whether Pioglitazone Protects DM Patients Against Re-Infarction (PPAR Study). EClinicalMedicine . 4-5, 10–24, 2018.
3. Ishibashi K, Eishi Y, Tahara N, Asakura M, Sakamoto N, Nakamura K, Takaya Y, Nakamura T, Yazaki Y, Yamaguchi T, Asakura K, Anzai T, Noguchi T, Yasuda S, Terasaki F, Hamasaki T, Kusano K. Japanese Antibacterial Drug Management for Cardiac Sarcoidosis (J-ACNES): A multicenter, open-label, randomized, controlled study. Journal of Arrhythmia . 34, 520-526, 2018.
4. Soga Y, Hamasaki T, Edahiro R, Iida O, Inoue N, Suzuki K, Yokoi Y, Kawasaki D, Zen K, Urasawa K, Aodo K; STOP-IC investigators. Sustained effectiveness of cilostazol after endovascular treatment of femoropopliteal lesions: Midterm follow-up from the sufficient treatment of peripheral intervention by cilostazol (STOP-IC) study. Journal of Endovascular Therapy. 25, 306-312, 2018.
5. 田中 司朗, 相田 麗, 今井 匠, 廣田 誠子, 森田 智視, 濱﨑 俊光, 佐藤 俊哉. 臨床統計家育成の諸問題. 統計数理. 66, 49-62, 2018.