臨床試験推進センター
研究活動の概要

臨床試験推進センターは、品質の高い臨床試験を効率的に行うことで、高いエビデンスを構築し、有望な医療技術をより速く医療現場に届けることで、循環器疾患の究明と制圧に資する使命をもつ新しい組織として、2016年4月に病院内に設置されました。
前身の先進医療・治験推進部から引き継いだ治験推進室とCRC室に加え、新たに普及啓発・相談支援室が設置され、3室構成です。同じく2016年4月に研究開発基盤センターに新たに設置された、データサイエンス部とも協力して、国立循環器病研究センターの臨床研究をさらに活発にすべく日々活動しています。
臨床試験推進センターの理念とミッションは以下の通りです。
なお、2019年度より臨床試験推進センターは臨床研究部、データサイエンス部とともに、新たに病院内に設置された臨床研究推進センターに再編され、臨床研究管理部となりましたが、理念とミッションに変わりはありません。

【理念】
国循の理念である「循環器疾患の究明と制圧」を、新規医療技術開発と、既存医療技術の最適化に資する臨床試験の実施を通して実現する。

  • 【ミッション】
    • 基礎研究から橋渡し研究、さらに臨床研究・治験への切れ目のない開発支援を行うことにより、国循の研究成果の実用化を目指す。
    • 臨床研究中核病院の選定を獲得し、理念とミッションを実現するための環境を整備する。
    • 臨床試験の実施を通じて、医療における質の高い科学的根拠を発信することに寄与し、社会からの揺るぎない信頼を確立する。
    • 高度の専門性と実行力、高い倫理観、リサーチマインドをもつ人材を養成し、質の高い臨床試験の実施に貢献する。
2018年の活動内容

　CRC室には、治験・臨床試験を支援するCRC 8名（常勤2名、非常勤6名）と主に製造販売後調査を担当する診療情報管理士1名（非常勤）が勤務しています。
また、治験事務局である治験推進室は、薬剤師2名と研究補助職員1名が勤務しています。治験推進室では、治験事務局業務並びに治験審査委員会事務局業務も行っており、治験関連事務手続き、契約ならびに研究者や院内関連部署に対するインセンティブの付与等を担当しています。
2015年度以降、IRBをペーパーレス化して、事務手続きの効率化や迅速化を図っています。
治験（企業治験や医師主導治験）および循環器病における、希少疾患や医療機器などの臨床研究を高い品質レベルで実施すべく支援しています。また、医薬品・医療機器の製造販売後調査支援も継続的に行ってきました。

　国立循環器病研究センターが、早期・探索的臨床試験拠点事業（2011-2015年度）の中で開発した高リスクの治療機器が、2016年から医師主導治験を行える状況に到達しました。2018年度には、脳動脈瘤治療用脳血管内ステントのファーストインヒューマン医師主導治験と遠心ポンプを用いた超小型体外式補助循環システムの医師主導治験の両方が無事に終了しました。
また、治験以外の臨床試験の支援に関しても、主として先進医療Bや高リスクの介入研究に対し、支援を行ってきました。臨床研究法の施行後は、特定臨床研究にも支援を行う方針としています。また、脳卒中の国際共同臨床試験に関する国際的コンソーシアムであるGAINS meetingに定期的に参加するなど、国際共同臨床研究支援を、精力的に行っています。
　新しく設置された普及啓発・相談支援室では、2名の医師（1名は併任）が治験・臨床研究や患者申出療養に関する相談を受ける体制を整えました。

2018年度のおもな実績

企業治験　　　　　　44件　（医薬品：26件　医療機器：17件　再生医療等製品：1件）
　　　　　　　　　　うち新規：13件　（医薬品：10件　医療機器：2件　再生医療等製品：1件）
医師主導治験　　　　8件（5件は国循主導治験）　（医薬品：3件　医療機器：5件）
　　　　　　　　　　うち新規：1件　（医薬品）
臨床研究支援数　　　8件　（観察研究：2件　介入研究：6件）
製造販売後調査　　　66件　（医薬品：45件　医療機器：21件）

研究業績
  1. Yoshihara F, Imazu M, Hamasaki T, Anzai T, Yasuda S, Ito S, Yamamoto H, Hashimura K, Yasumura Y, Mori K, Watanabe M, Asakura M, Kitakaze M. An Exploratory Study of Dapagliflozin for the Attenuation of Albuminuria in Patients with Heart Failure and Type 2 Diabetes Mellitus (DAPPER). Cardiovascular Drugs and Therapy. 32, 183-190, 2018.
  2. Fukushima N, Tatsumi E, Seguchi O, Takewa Y, Hamasaki T, Onda K, Yamamoto H, Hayashi T, Fujita T, Kobayashi J. Assessment of Safety and Effectiveness of the Extracorporeal Continuous-Flow Ventricular Assist Device (BR16010) Use as a Bridge-to-Decision Therapy for Severe Heart Failure or Refractory Cardiogenic Shock: Study Protocol for Single-Arm Non-randomized, Uncontrolled, and Investigator-Initiated Clinical Trial. Cardiovascular Drugs and Therapy. 32, 373-379, 2018.
  3. Qureshi AI, Palesch YY, Foster LD, Barsan WG, Goldstein JN, Hanley DF, Hsu CY, Moy CS, Qureshi MH, Silbergleit R, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; ATACH 2 Trial Investigators. Blood Pressure-Attained Analysis of ATACH 2 Trial. Stroke. 49, 1412-1418, 2018.
  4. Houkin K, Shichinohe H, Abe K, Arato T, Dezawa M, Honmou O, Horie N, Katayama Y, Kudo K, Kuroda S, Matsuyama T, Miyai I, Nagata I, Niizuma K, Sakushima K, Sasaki M, Sato N, Sawanobori K, Suda S, Taguchi A, Tominaga T, Yamamoto H, Yamashita T, Yoshimine T. Accelerating Cell Therapy for Stroke in Japan Regulatory Framework and Guidelines on Development of Cell-Based Products. Stroke. 49, E145-E152, 2018.
  5. Todaka K, Kishimoto J, Ikeda M, Ikeda K, Yamamoto H. Impact of Risk-Benefit Perception and Trust on Medical Technology Acceptance in Relation to Drug and Device Lag: A Tripartite Cross-Sectional Survey. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 52, 629-640, 2018.
  6. Nakao K, Noguchi T, Asaumi Y, Morita Y, Kanaya T, Fujino M, Hosoda H, Yoneda S, Kawakami S, Nagai T, Nishihira K, Nakashima T, Kumasaka R, Arakawa T, Otsuka F, Nakanishi M, Kataoka Y, Tahara Y, Goto Y, Yamamoto H, Hamasaki T, Yasuda S. Effect of eicosapentaenoic acid/docosahexaenoic acid on coronary high-intensity plaques detected with non-contrast T1-weighted imaging (the AQUAMARINE EPA/DHA study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 19, 12, 2018.
  7. Al-Shahi Salman R, Frantzias J, Lee RJ, Lyden PD, Battey TWK, Ayres AM, Goldstein JN, Mayer SA, Steiner T, Wang X, Arima H, Hasegawa H, Oishi M, Godoy DA, Masotti L, Dowlatshahi D, Rodriguez-Luna D, Molina CA, Jang DK, Davalos A, Castillo J, Yao X, Claassen J, Volbers B, Kazui S, Okada Y, Fujimoto S, Toyoda K, Li Q, Khoury J, Delgado P, Sabín JÁ, Hernández-Guillamon M, Prats-Sánchez L, Cai C, Kate MP, McCourt R, Venkatasubramanian C, Diringer MN, Ikeda Y, Worthmann H, Ziai WC, d'Esterre CD, Aviv RI, Raab P, Murai Y, Zazulia AR, Butcher KS, Seyedsaadat SM, Grotta JC, Martí-Fàbregas J, Montaner J, Broderick J, Yamamoto H, Staykov D, Connolly ES, Selim M, Leira R, Moon BH, Demchuk AM, Di Napoli M, Fujii Y, Anderson CS, Rosand J; VISTA-ICH Collaboration; ICH Growth Individual Patient Data Meta-analysis Collaborators. Absolute risk and predictors of the growth of acute spontaneous intracerebral haemorrhage: a systematic review and meta-analysis of individual patient data. Lancet Neurology. 17, 885-894, 2018.