データサイエンス部
研究活動の概要

平成28年4月に、先進医療・治験推進部は発展的に解消し、新たに、高度の専門的な知識と技術を駆使し、効率的で生産性の高い臨床試験を実現できる総合的なソリューションを提供することを目指したデータサイエンス部が発足しました。データサイエンス部は、〇DM・統計室、〇臨床研究品質管理室2室と臨床研究にかかわる専門職員から構成されます。

データサイエンス部の活動は以下のような内容です。

  1. 治験以外の自主臨床研究（先進医療制度への対応も含む）の準備から実施、解析にわたる幅広い支援（モニタリング支援を含む）
  2. 医師主導治験の準備から実施にかかる支援
  3. 治験・臨床研究に関連する教育・啓発活動（研究者、患者、一般市民のそれぞれに対して最適な活動）
  4. 国際共同臨床研究に円滑に参加するため、海外の臨床研究関連規制にも対応できる体制の構築
  5. 生物統計家・データマネージャーの育成

2017年の主な研究成果

【DM/統計室】
DM/統計室では、臨床研究法の本格的な施行に対応しながら、より効率的で質の高い臨床試験の実施と運営を実現するため、三つの特定臨床研究に該当する試験において、平成28年度に新しく導入した臨床試験管理システムで試験のマネジメントを開始しました。新システムでは、症例報告書の設計、被験者登録・割り付け、データマネジメント，中央モニタリング、安全性情報管理、必須文書管理，統計解析を一元管理できます。本システムは国内外の規制要件に対応しており、センターの研究者が将来的に国際共同臨床試験を計画し主導することが容易になると考えられます。平成29年度では、新規に介入試験6件(うち特定臨床試験に相当するもの3件)のデータマネジメントと統計解析支援を受け入れました。教育活動として、データマネジメントに関するセミナーを2回、生物統計家育成事業の一環として統計解析に関するセミナーを4回、統計解析ソフトウェアRの講習会を2回開催しました。

【臨床研究品質管理室】
臨床研究品質管理室は2015年10月より発足し、医師3名CRC1名の体制で「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則った介入試験における院内・院外のモニタリング活動を行っています。また国際共同臨床試験にも円滑に対応できるモニタリング体制の構築および人材の育成を進める一方で、臨床試験の品質管理に関する研究者の教育や、より効果的なモニタリング手法の開発等を通して、臨床試験の品質向上に向けた活動を実施しています。

平成29年度のおもな実績
国際多施設共同試験モニタリング　1件15施設
国内多施設共同試験モニタリング　1件37施設
国内単施設臨床試験モニタリング　2件

【プロジェクトマネジメント】
当部では、医師主導治験及び先進医療Bに該当する臨床試験のマネジメント業務を主として実施しています。業務内容は，試験実施計画書や手順書等の試験文書全般の作成から、試験実施に必要な体制構築、試験全体の管理（スケジューリング及び進捗促進）、種々の調整業務（試験実施体制間、規制当局、外部委託先、スポンサー等）等、多岐に渡りますが、これらを通じ、規制や計画の遵守を確保しつつ、各プロジェクトをスムーズに遂行させることが業務となります。

平成29年度のおもな実績
医師主導治験　　　　3試験
先進医療Ｂ臨床試験　1試験

研究業績
  1. Asakura K, Hamasaki T, Evans SR. Interim evaluation of efficacy or futility in group-sequential trials with multiple co-primary endpoints. Biometrical Journal. 59, 703-731, 2017.
  2. Asakura M, Kim J, Asanuma H, Hamasaki T, Tsukahara K, Higashino Y, Ishikawa T, Nakama Y, Koba S, Maruyama Y, Tsujimoto M, Himeno H, Ohkusa T, Fujino S, Shimizu M, Endo T, Yoda S, Muroya T, Murohara T, Ohte N, Suzuki H, Kohno T, Fukui K, Shiono T, Takase H, Uzui H, Nagai Y, Hashimoto Y, Ikeda S, Mizuno S, Tamita K, Fujita M, Satake K, Kinoshita Y, Nunohiro T, Sakagami S, Higaki J, Morii I, Sawada R, Hiasa Y, Shigemasa T, Nakahama M, Sata M, Doi O, Ueda T, Yamada T, Yamanouchi T, Yamaguchi H, Morita Y, Hayashi H, Kitakaze M; ABC investigators. Does Treatment of Impaired Glucose Tolerance Improve Cardiovascular Outcomes in Patients with Previous Myocardial Infarction? Cardiovascular Drugs and Therapy. 31, 401-411, 2017.
  3. Hamano Y, Kida H, Ihara S, Murakami A, Yanagawa M, Ueda K, Honda O, Tripathi LP, Arai T, Hirose M, Hamasaki T, Yano Y, Kimura T, Kato Y, Takamatsu H, Otsuka T, Minami T, Hirata H, Inoue K, Nagatomo I, Takeda Y, Mori M, Nishikawa H, Mizuguchi K, Kijima T, Kitaichi M, Tomiyama N, Inoue Y, Kumanogoh A. Classification of idiopathic interstitial pneumonias using anti-myxovirus resistance-protein 1 autoantibody. Scientific Reports. 7, 43201, 2017.
  4. Hamasaki T, Evans SR. Interview with Professor Geert Molenberghs. CHANCE. 30, 16-23, 2017.
  5. Huang WS, Hung HN, Hamasaki T, Hsiao CF. Sample size determination for a specific region in multiregional clinical trials with multiple co-primary endpoints. PLoS ONE. 12, e0180405, 2017.
  6. Ishibashi K, Aiba T, Kamiya C, Miyazaki A, Sakaguchi H, Wada M, Nakajima I, Miyamoto K, Okamura H, Noda T, Yamauchi T, Itoh H, Ohno S, Motomura H, Ogawa Y, Goto H, Minami T, Yagihara N, Watanabe H, Hasegawa K, Terasawa A, Mikami H, Ogino K, Nakano Y, Imashiro S, Fukushima Y, Tsuzuki Y, Asakura K, Yoshimatsu J, Shiraishi I, Kamakura S, Miyamoto Y, Yasuda S, Akasaka T, Horie M, Shimizu W, Kusano K. Arrhythmia risk and β-blocker therapy in pregnant women with long QT syndrome. Heart. 103, 1374-1379, 2017.
  7. Kawamoto N, Fujita T, Fukushima S, Hata H, Shimahara Y, Asakura K, Kobayashi J. Should annuloplasty prosthesis be selected dependent on the location of prolapse in mitral valve repair for type II dysfunction? Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. 154, 1915-1924.e6, 2017.
  8. Miyabe J, Hanamoto A, Tatsumi M, Hamasaki T, Takenaka Y, Nakahara S, Kishikawa T, Suzuki M, Takemoto N, Michiba T, Yoshioka Y, Isohashi F, Konishi K, Ogawa K, Hatazawa J, Inohara H. Metabolic tumor volume of primary tumor predicts survival better than T classification in the larynx preservation approach. Cancer Science. 108, 2030-2038, 2017.
  9. Miyamoto K, Doi A, Amaya N, Morita Y, Noda T, Asakura M, Hamasaki T, Tada H, Takagi M, Yasuda S, Kusano K. A multicenter study of the need of additional freezing for cryoballoon ablation in patients with atrial fibrillation: The AD-Balloon study. Journal of Arrhythmia. 33, 81-85, 2017.
  10. Miyoshi T, Maeno Y, Sago H, Inamura N, Yasukochi S, Kawataki M, Horigome H, Yoda H, Taketazu M, Shozu M, Nii M, Hagiwara A, Kato H, Shimizu W, Shiraishi I, Sakaguchi H, Ueda K, Katsuragi S, Ikeda T, Yamamoto H, Hamasaki T; Japan Fetal Arrhythmia Group. Antenatal antiarrhythmic treatment for fetal tachyarrhythmias: a study protocol for a prospective multicentre trial. BMJ Open. 7, e016597, 2017.
  11. Murata M, Kitamura T, Tamada D, Mukai K, Kurebayashi S, Yamamoto T, Hashimoto K, Hayashi RD, Kouhara H, Takeiri S, Kajimoto Y, Nakao M, Hamasaki T, Otsuki M, Shimomura I. Plasma aldosterone level within the normal range is less associated with cardiovascular and cerebrovascular risk in primary aldosteronism. Journal of Hypertension. 35, 1079-1085, 2017.
  12. Nagai T, Honda Y, Nakano H, Honda S, Iwakami N, Mizuno A, Komiyama N, Yamane T, Furukawa Y, Miyagi T, Nishihara S, Tanaka N, Adachi T, Hamasaki T, Asaumi Y, Tahara Y, Aiba T, Sugano Y, Kanzaki H, Noguchi T, Kusano K, Yasuda S, Ogawa H, Anzai T. Rationale and Design of Low-dose Administration of Carperitide for Acute Heart Failure (LASCAR-AHF). Cardiovascular Drugs and Therapy. 31, 551-557, 2017.
  13. Nakamura M, Iijima R, Ako J, Shinke T, Okada H, Ito Y, Ando K, Anzai H, Tanaka H, Ueda Y, Takiuchi S, Nishida Y, Ohira H, Kawaguchi K, Kadotani M, Niinuma H, Omiya K, Morita T, Zen K, Yasaka Y, Inoue K, Ishiwata S, Ochiai M, Hamasaki T, Yokoi H; NIPPON Investigators. Dual Antiplatelet Therapy for 6 Versus 18 Months After Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stent Implantation. JACC: Cardiovascular Interventions. 10, 1189-1198, 2017.
  14. Nojiri T, Hamasaki T, Inoue M, Shintani Y, Takeuchi Y, Maeda H, Okumura M. Long-Term Impact of Postoperative Complications on Cancer Recurrence Following Lung Cancer Surgery. Annals of Surgical Oncology. 24, 1135-1142, 2017.
  15. Nojiri T, Yamamoto H, Hamasaki T, Onda K, Ohshima K, Shintani Y, Okumura M, Kangawa K; Japan Human Atrial Natriuretic Peptide for Lung Cancer Surgery (JANP Study) Group. A multicenter randomized controlled trial of surgery alone or surgery with atrial natriuretic peptide in lung cancer surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Transplantation. 18, 183, 2017.
  16. Ochiai T, Hamasaki T, Evans SR, Asakura K, Ohno Y. Group-sequential three-arm noninferiority clinical trial designs. Journal of Biopharmaceutical Statistics. 27, 1-24, 2017.
  17. Sakamoto M, Hasegawa T, Asakura M, Kanzaki H, Takahama H, Amaki M, Mochizuki N, Anzai T, Hamasaki T, Kitakaze M. Does the pathophysiology of heart failure prime the incidence of cancer? Hypertension Research. 40, 831-836, 2017.
  18. Seguchi O, Hisamatsu E, Nakano A, Nakajima S, Kuroda K, Watanabe T, Sato T, Sunami H, Yanase M, Hata H, Hamasaki T, Fujita T, Kobayashi J, Nakatani T, Kitakaze M, Fukushima N. Low partial pressure of end-tidal carbon dioxide predicts left ventricular assist device implantation in patients with advanced chronic heart failure. International Journal of Cardiology. 230, 40-46, 2017.
  19. Soga Y, Shintani Y, Hamasaki T, Tomoi Y, Takaoka J, Suematsu N, Yokoi H, Ando K; ESPALIER Investigators. Effectiveness of sarpogrelate after endovascular treatment for femoropopliteal artery disease: ESPALIER study. Cardiovascular Intervention and Therapeutics. 32, 325-332, 2017.
  20. Sugimoto T, Hamasaki T, Evans SR, Sozu T. Sizing clinical trials when comparing bivariate time-to-event outcomes. Statistics in Ｍedicine. 36, 1363-1382, 2017.
  21. Yoshimura J, Kinoshita T, Yamakawa K, Matsushima A, Nakamoto N, Hamasaki T, Fujimi S. Impact of Gram stain results on initial treatment selection in patients with ventilator-associated pneumonia: a retrospective analysis of two treatment algorithms. Critical Care. 21, 156, 2017.
  22. 福田 真弓, 岡崎 周平. 研究者主導型多施設共同臨床試験におけるモニタリングの体制整備. 薬理と治療 増刊2号. 45, s82-s84, 2017.
  23. 濱崎 俊光. 統計家からの一言…仮説検定におけるp値の解釈. Coronary Intervention. 13, 59-62, 2017.