臨床試験推進センター
研究活動の概要

臨床試験推進センターは、品質の高い臨床試験を効率的に行うことで高いエビデンスを構築し、有望な医療技術をより速く医療現場に届けることで循環器疾患の究明と制圧に資する使命をもつ新しい組織として2016年4月に病院内に設置されました。前身の先進医療・治験推進部から引き継いだ治験推進室とCRC室に加え、新たに普及啓発・相談支援室が設置され、3室構成です。同じく2016年4月に研究開発基盤センターに新たに設置されたデータサイエンス部とも協力して、国立循環器病研究センターの臨床研究をさらに活発にすべく日々活動しています。臨床試験推進センターの理念とミッションは以下の通りです。

【理念】
国循の理念である「循環器疾患の究明と制圧」を、新規医療技術開発と既存医療技術の最適化に資する臨床試験の実施を通して実現する。

  • 【ミッション】
    • 基礎研究から橋渡し研究、さらに臨床研究・治験への切れ目のない開発支援を行うことにより、国循の研究成果の実用化を目指す。
    • 臨床研究中核病院の選定を獲得し、理念とミッションを実現するための環境を整備する。
    • 臨床試験の実施を通じて、医療における質の高い科学的根拠を発信することに寄与し、社会からの揺るぎない信頼を確立する。
    • 高度の専門性と実行力、高い倫理観、リサーチマインドをもつ人材を養成し、質の高い臨床試験の実施に貢献する。
2017年の活動内容

CRC室には、治験・臨床試験を支援するCRC 8名（常勤3名、非常勤5名）と製造販売後調査を担当する診療情報管理士1名（非常勤）が勤務しています。
また、治験事務局である治験推進室には、2名（常勤1名、非常勤1名）が勤務しています。治験推進室では、治験事務局業務並びに治験審査委員会事務局業務も行っており、治験関連事務手続き、契約ならびに研究者や院内関連部署に対するインセンティブの付与等を担当しています。2015年度以降、IRBをペーパーレス化して事務手続きの効率化や迅速化を図っています。

治験（企業治験や医師主導治験）並びに循環器病における希少疾患や医療機器などの臨床試験に対し、特に質の高い治験・臨床研究の実施を目指し支援しています。また、医薬品・医療機器の製造販売後調査支援も継続的に行ってきました。

　国立循環器病研究センターが早期・探索的臨床試験拠点事業（2011-2015年度）の中で開発した高リスクの治療機器が、2016年から医師主導治験を行える状況に到達しました。2017年度には、脳動脈瘤治療用脳血管内ステントのファーストインヒューマン医師主導治験に加えて、遠心ポンプを用いた超小型体外式補助循環システムの医師主導治験が開始され、その支援を行なっています。また、治験以外の臨床試験の支援に関しても、主として先進医療Bや高リスクの介入研究に対し、支援を行っています。また、脳卒中の国際共同臨床試験に関する国際的コンソーシアムであるGAINS meetingに定期的に参加するなど、国際共同臨床研究支援を精力的に行っています。
さらに治験中核施設の使命である治験・臨床研究の啓発活動の一環として、当センターの市民公開講座などでの啓発ブースの出展に積極的に参画してきました。

2017年度のおもな実績（注：*は平成29年12月末時点の情報）

企業治験　　　　　37件（医薬品：21件　医療機器：16件）
　　　　　　　　新規：8件(医薬品：6件　医療機器：2件)
医師主導治験　　　　8件（5件は国循主導治験）（医薬品：2件　医療機器：6件）
　　　　　　　　新規：2件(医療機器治験・国循主導治験：2件)
臨床研究* 　　　 403件（観察研究：348件　介入研究：55件）
支援している臨床研究*　8件　（観察研究：1件　介入研究：7件）
製造販売後調査　　54件　(医薬品：36件、医療機器：18件)

2017年度の請求金額（注：*は平成29年12月末時点の情報）

治験 (企業治験)　　 113,490,611円
医師主導治験* 　　　 57,393,570円
製造販売後調査　　　 26,977,104円
その他の受託　　　　 61,318,602円 　 総額　259,184,887円

研究業績
  1. Okazaki S, Yamagami H, Yoshimoto T, Morita Y, Yamamoto H, Toyoda K, Ihara M. Cerebral hyperperfusion on arterial spin labeling MRI after reperfusion therapy is related to hemorrhagic transformation. Journal of Cerebral Blood Flow & Metabolism. 37, 3087-3090, 2017.
  2. 山本 晴子. 未承認・適応外の医薬品・医療機器使用における注意点. 小児科. 58, 87-93, 2017.
  3. 坂井 信幸, 坂井 千秋, 山本 晴子, 永井 洋士, 吉村 紳一, 今村 博敏. 医療機器の承認を目指す診療現場の取り組み:脳血管内治療. 神経治療学 特別プログラム抄録. 34, S126, 2017.