データサイエンス部
研究活動の概要

平成28年4月に，先進医療・治験推進部は発展的に解消し、新たに，高度の専門的な知識と技術を駆使し、効率的で生産性の高い臨床試験を実現できる総合的なソリューションを提供することを目指したデータサイエンス部が発足しました。データサイエンス部は，〇DM・統計室，〇臨床研究品質管理室2室と臨床研究にかかわる専門職員から構成されます。

データサイエンス部の活動は以下のような内容です。

  1. 治験以外の自主臨床研究（先進医療制度への対応も含む）の準備から実施、解析にわたる幅広い支援（モニタリング支援を含む）
  2. 医師主導治験の準備から実施にかかる支援
  3. 治験・臨床研究に関連する教育・啓発活動（研究者、患者、一般市民のそれぞれに対して最適な活動）
  4. 国際共同臨床研究に円滑に参加するため、海外の臨床研究関連規制にも対応できる体制の構築
  5. 生物統計家・データマネージャーの育成

2016年の主な研究成果

【DM/統計室】
DM/統計室では、より効率的で質の高い臨床試験の実施と運営を実現するために、平成28年度に新しく導入した臨床試験管理システムの運用を開始しました。新システムでは、症例報告書の設計、被験者登録・割り付け、データマネジメント、中央モニタリング、安全性情報管理、必須文書管理、統計解析を一元管理できます。本システムは国内外の規制要件に対応しており、センターの研究者が将来的に国際共同臨床試験を計画し主導することが容易になると考えられます。平成28年度では、新規に介入試験8件(うち医師主導治験1件)のデータマネジメントと統計解析支援を受け入れました。教育活動として、データマネジメントに関するセミナーを2回、統計解析に関するセミナーを6回開催しました。

【臨床研究品質管理室】
臨床研究品質管理室は2015年10月より発足し、医師3名CRC1名の体制で「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則った介入試験における院内・院外のモニタリング活動を行っています。また国際共同臨床試験にも円滑に対応できるモニタリング体制の構築および人材の育成を進める一方で、臨床試験の品質管理に関する研究者の教育や、より効果的なモニタリング手法の開発等を通して、臨床試験の品質向上に向けた活動を実施しています。

2016年度のおもな実績（患者登録開始前を含む）
国際多施設共同試験モニタリング　1件15施設
国内多施設共同試験モニタリング　4件
国内単施設臨床試験モニタリング　3件
医師主導治験モニタリングの監督　2件
日本臨床研究試験学会第8回学術集会総会　教育講演／一般演題 X 2
治験・臨床研究研修会　教育講演

【プロジェクトマネジメント】
当部では、現在、医師主導治験及び先進医療Bに該当する臨床試験のマネジメント業務も実施しています。業務内容は、試験実施計画書や手順書等の試験文書全般の作成から、試験実施に必要な体制構築、試験全体の管理（スケジューリング及び進捗促進）、種々の調整業務（試験実施体制間、規制当局、外部委託先、スポンサー等）等、多岐に渡りますが、これらを通じ、規制や計画の遵守を確保しつつ、各プロジェクトをスムーズに遂行させることが業務となります。

2016年度のおもな実績
医師主導治験　2件：status　治験開始前（対面助言終了）：1
　　　　　　　　　　　　　　治験実施中（症例登録中）：1
先進医療B臨床試験　1件：status　試験実施中（症例登録中）

研究業績
  1. Masuda M, Nakatani D, Hikoso S, Suna S, Usami M, Matsumoto S, Kitamura T, Minamiguchi H, Okuyama Y, Uematsu M, Yamada T, Iwakura K, Hamasaki T, Sakata Y, Sato H, Nanto S, Hori M, Komuro I, Sakata Y. Clinical Impact of Ventricular Tachycardia and/or Fibrillation During the Acute Phase of Acute Myocardial Infarction on In-Hospital and 5-Year Mortality Rates in the Percutaneous Coronary Intervention Era. Circulation Journal. 80, 1539-1547, 2016.
  2. Tabuchi Y, Kitamura T, Fukuhara A, Mukai K, Onodera T, Miyata Y, Hamasaki T, Oshino S, Saitoh Y, Morii E, Otsuki M, Shimomura I. Nur77 gene expression levels were involved in different ACTH-secretion autonomy between Cushing's disease and subclinical Cushing's disease. Endocrine Journal. 63, 545-554, 2016.
  3. Sozu T, Sugimoto T, Hamasaki T. Reducing unnecessary measurements in clinical trials with multiple primary endpoints. Journal of Biopharmaceutical Statistics. 26, 631-643, 2016.
  4. Hara M, Sakata Y, Nakatani D, Suna S, Nishino M, Sato H, Kitamura T, Nanto S, Hamasaki T, Hori M, Komuro I. Subclinical elevation of high-sensitive troponin T levels at the convalescent stage is associated with increased 5-year mortality after ST-elevation myocardial infarction. Journal of Cardiology. 67, 314-320, 2016.
  5. Fujino M, Takahama H, Hamasaki T, Sekiguchi K, Kusano K, Anzai T, Noguchi T, Goto Y, Kitakaze M, Yokoyama H, Ogawa H, Yasuda S. Risk stratification based on nutritional screening on admission: Three-year clinical outcomes in hospitalized patients with acute heart failure syndrome. Journal of Cardiology. 68, 392-398, 2016.
  6. Yamano S, Shimizu K, Ogura H, Hirose T, Hamasaki T, Shimazu T, Tasaki O. Low total cholesterol and high total bilirubin are associated with prognosis in patients with prolonged sepsis. Journal of Critical Care. 31, 36-40, 2016.
  7. Yasaka M, Minematsu K, Toyoda K, Yamagami H, Yoshimura S, Nagao T, Mori E, Hirano T, Hamasaki T, Yamaguchi T. Design and Rationale of the RELAXED (Recurrent Embolism Lessened by rivaroxaban, an Anti-Xa agent, of Early Dosing for acute ischemic stroke and transient ischemic attack with atrial fibrillation) Study. Journal of Stroke & Cerebrovascular Diseases. 25, 1342-1348, 2016.
  8. Qureshi AI, Palesch YY, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Martin RL, Moy CS, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Wang YJ, Yamamoto H, Yoon BW. Intensive Blood-Pressure Lowering in Patients with Acute Cerebral Hemorrhage. New England Journal of Medicine. 375, 1033-1043, 2016.
  9. Umemura Y, Yamakawa K, Kiguchi T, Yoshikawa Y, Ogura H, Shimazu T, Hamasaki T, Fujimi S. Design and evaluation of new unified criteria for disseminated intravascular coagulation based on the Japanese Association for Acute Medicine Criteria. Clinical and Applied Thrombosis/Hemostasis. 22, 153-160, 2016.
  10. Tahata Y, Hiramatsu N, Oze T, Morishita N, Harada N, Yamada R, Yakushijin T, Mita E, Hagiwara H, Yamada Y, Ito T, Hijioka T, Masami Inada M, Katayama K, Tamura S, Yoshihara H, Inoue A, Imai Y, Irishio K, Kato M, Hikita H, Sakamori R, Miyagi T, Yoshida Y, Tatsumi T, Hamasaki T, Hayashi N, Takehara T. The impact of an inosine triphosphate pyrophosphatase genotype on bilirubin increase in chronic hepatitis C patients treated with simeprevir, pegylated interferon plus ribavirin. Journal of Gastroenterology. 51, 252-259, 2016.
  11. Yamakawa K, Umemura Y, Hayakawa M, Kudo D, Sanui M, Takahashi H, Yoshikawa Y, Hamasaki T, Fujimi S, Japan Septic Disseminated Intravascular Coagulation (J-Septic DIC) study group. Benefit profile of anticoagulant therapy in sepsis: a nationwide multicentre registry in Japan. Critical Care. 20, 229, 2016.
  12. Hamasaki T, Molenberghs G, Bretz F, Wiens B, Nair S. Why not join us: A session on “Global Challenges and Collaboration in Biopharmaceutical Statistics” at JSM 2016 Chicago. Biopharmaceutical Report. 23, 9-10, 2016.
  13. Hamasaki T, Asakura K, Evans SR, Ochiai T. Group-Sequential Clinical Trials with Multiple Co-Objectives. Springer. 2016.
  14. 朝倉 こう子, 濱﨑 俊光. 回帰解析:ロジスティック回路解析を中心として. Drug Delivery System . 31, 72-81, 2016.
  15. 平瀬 佳苗, 福田 真弓, 岡崎 周平, 魚谷 美保子, 大原 博美, 古川 あけみ, 豊田 一則, 山本 晴子. 研究者主導型臨床試験における限られた資源を効率的に用いたモニタリング手法の検討. 薬理と治療. 44, s150-s154, 2016.
  16. 福田 真弓, 山本 晴子. 女性と危険因子. 動脈硬化予防. 15, 101-103, 2016.