臨床研究部は、１）国立循環器病研究センターにおいてなされている基礎研究の成果を臨床研究の場に移し、実臨床で使用可能にするための橋渡し（トランスレーショナル, TR）を支援・またはそれらを自ら実行し、２）その橋渡しされたシーズを実臨床において活用されるように臨床研究・医師主導治験を支援し、また自ら実行する部門である。

このようなTR・臨床研究を行うためのインフラをセンター内で整備し、かつそのインフラを用いて、国立循環器病研究センター独自の情報発信をすることを目的とする。

具体的には、国立循環器病研究センターのＴＲ／臨床研究を活性化するためのシーズをセンター研究所もしくは国内外研究施設の研究成果から探索して、そのシーズが臨床試験に運用されるまでの研究およびその支援を行う。

そのために、

1. 医師主導型治験・臨床研究のサポート
2. 医師主導型治験・臨床研究の実践
3. 倫理委員会事務局機能
4. 信頼性保証・新たなシーズのためのパイプライン確保
5. ＴＲ研究およびその支援
6. 基礎研究および創薬などの臨床研究への展開

支援業務

1. 臨床研究相談および支援：
   臨床研究企画室では、相談内容に応じて、適切なアドバイスを行った。今年の臨床研究相談数は44件あり、そのうち研究計画書の作成支援は28件であった。また、センター外部からの臨床研究支援は３件であった。
2. 臨床研究部　トランスレーショナル研究支援：
   当センター内で実施されているトランスレーショナルリサーチおよび探索的な臨床研究に、TR支援室のリサーチナースが参画し、研究計画作成段階から関わることで被験者保護に努めている。さらに試験の運営に関する人・もの・医事に係る調整や準備、試験の管理・運営補助、被験者への説明、有害事象への対応等を実施し、TRのスムーズな運営を支援している。
3. 臨床研究部　研究室の運営および支援：
   国立循環器病研究センターで実施されている臨床試験や多施設共同試験の研究補助員のための活動スペースを確保し、研究データ等の解析、保管に充てることで、個人情報等の漏洩、盗難を防止している。
4. 倫理委員会の予備調査事務局業務：
   現在、倫理委員会の予備調査事務局業務を行っている。毎月行われる倫理委員会に提出される研究すべてに対して、倫理委員会事務局と共同で運営を行っている。臨床研究企画室においては、予備調査事務局を行い、事務員にて、予備調査を円滑に行うように努力した。また、チェックシートを用いて、研究計画に必要な不備を均一に精査している。また、観察研究計画書のテンプレートも作成した。
5. 基礎研究支援：
   医師の基礎研究支援活動として、医療クラスター棟内の実験室整備および運用業務を行った。
6. その他
   医薬品などを用いた臨床試験において必要となる補償保険契約の支援業務を行った。本年は9件の補償保険の契約支援を行った。本支援は、臨床に忙しい医師にとって必要な支援である。

教育・研修業務

7. 臨床研究に関わる教育と啓発活動：
   今年度は、先進医療・治験推進部と共同で臨床研究セミナーを4回開催した。

第１回 7月15日	〇臨床研究のモニタリング ～その考え方と実践，北海道大学病院の取り組み～ 北海道大学病院 臨床研究開発センター センター長 佐藤 典宏 〇統計解析のセンスを磨く1: ｢統計でつくウソ｣の経験に学ぶ 国立循環器病研究センター データサイエンス部 DM/統計室長 濱﨑 俊光
第２回 9月6日	〇臨床試験計画書作成の実践 国立循環器病研究センター 臨床研究部 臨床研究企画室長 朝倉 正紀 〇当センターにおける臨床研究の企画から実施までの流れ 国立循環器病研究センター データサイエンス部 臨床研究品質管理室 岡崎 周平
第３回 9月20日	〇臨床研究におけるAMEDの役割および研究費の仕組み 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED) 戦略推進部 難病研究課 岩上 直嗣 〇統計解析のセンスを磨く2: 統計手法の選択の考え方 国立循環器病研究センター データサイエンス部 DM/統計室長 濱﨑 俊光
第４回 10月21日	医師主導治験の企画と運営について 株式会社CTD　代表取締役　小林史明

実践業務

8. 医師主導治験の支援と実施：
   臨床研究部が主体となって、急性心不全にかかわる医師主導型治験を遂行中である。急性心不全の有効性を検討する治験として、目標症例数300症例中、約263症例が登録されている。また、重症虚血肢に対するロータブレーターの有効性を評価する医師主導治験の計画支援をスタートした。計画は順調であり、2017年度に試験開始予定である。
   その他、先進医療・治験推進部と共同で脳動脈狭窄に対する新規医療機器の開発における治験調整事務局として、2016年10月まで活動した。また、体外設置型人工心臓の開発に関する試験にオブザーバーとして参加している。さらに、新たな医師主導型治験を計画し、メーカーの同意を得てその準備を進めているところである。
9. 臨床研究の実践
   現在、ABC, PPAR, TOPLELEL, TASTE, DAPPERの大規模臨床研究が臨床研究部主体で進行中である。また、データベースを用いた後ろ向き研究においても、クリニカルアウトカムを目的関数とした数値化研究を行い、国内外から高い評価を得ている。
10. 創薬業務の実施：
    センター内で行われた基礎研究から心不全にかかわる分子が同定されたため、その分子を活性化もしくは阻害する低分子化号物の探索をAMED事業として行い、成果をあげている。AMEDからは高い評価をえて、来年度も継続して次のステップに進む予定である。

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