【CRC室/治験推進室】
CRC室には、治験・臨床試験を支援するCRC 9名（常勤2名、非常勤7名）と製造販売後調査を担当する診療情報管理士 1名（非常勤）が勤務しています。
また、治験事務局である治験推進室には、2名（常勤1名、非常勤1名）が勤務しています。治験推進室では、治験事務局業務並びに治験審査委員会事務局業務も行っており、治験関連事務手続き、契約ならびに研究者や院内関連部署に対するインセンティブの付与等を担当しています。2015年度には、IRBの資料を電子化して事務手続きの効率化や迅速化を図っています。
治験推進室・CRC室は、治験（企業治験や医師主導治験）並びに循環器病における希少疾患や医療機器などの臨床試験に対し、特に質の高い治験・臨床研究の実施を目指し支援しています。
国立循環器病研究センターは、早期・探索的臨床試験拠点施設として採択され、2015年度からは、当センターで開発した医療機器に関する医師主導治験について支援を開始して、センター発の医療機器の臨床使用に向けて一翼を担っています。また、臨床試験の支援に関して、先進医療、介入研究に対し、支援を行っています。また、国際共同大規模臨床試験に参加し、CRC1名が臨床研究品質管理室と協力してモニタリング業務に携わっています。また医薬品に限らず医療機器においても、製造販売後調査も継続的に行ってきました。
さらに治験中核施設の使命である治験・臨床研究の啓発活動の一環として、当センターの市民公開講座や国循フェスタでの啓発ブースの出展に積極的に参画してきました。今年度は、小児用の治験紹介パンフレットの作成などを実施しています。
企業治験　　　　35件（医薬品：25件　医療機器：10件）
医師主導治験　　 6件（3件は国循主導治験）（医薬品：2件　医療機器：4件）
臨床研究　　　　12件（すべて介入研究）
製造販売後調査　49件

【DM/統計室】
DM/統計室では、より効率的で質の高い臨床試験の実施と運営を実現するために、平成27年度に新しく臨床試験管理システムを導入しました。新システムでは、症例報告書の設計、被験者登録・割り付け、データマネジメント、中央モニタリング、安全性情報管理、必須文書管理、統計解析を一元管理できます。本システムは国内外の規制要件に対応しており、センターの研究者が将来的に国際共同臨床試験を計画し主導することが容易になると考えられます。平成27年度では、新規に介入試験6件(うち医師主導治験1件)のデータマネジメントと統計解析支援を受け入れました。教育活動として、データマネジメントに関するセミナーを2回、統計解析に関するセミナーを6回開催しました。

【臨床研究品質管理室】
臨床研究品質管理室は2015年10月より発足し、医師3名CRC1名の体制で「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則った介入試験における院内・院外のモニタリング活動を行っています。また国際共同臨床試験にも円滑に対応できるモニタリング体制の構築および人材の育成を進める一方で、臨床試験の品質管理に関する研究者の教育や、より効果的なモニタリング手法の開発等を通して、臨床試験の品質向上に向けた活動を実施しています。
2015年度のおもな実績
国際多施設共同試験モニタリング　1件15施設
国内多施設共同試験モニタリング　1件37施設
国内単施設臨床試験モニタリング　2件
日本臨床研究試験学会第7回学術集会総会　2演題（うち1題は優秀賞）

【プロジェクトマネジメント】
当部では、現在、医師主導治験及び先進医療Bに該当する臨床試験のマネジメント業務も実施しています。業務内容は、試験実施計画書や手順書等の試験文書全般の作成から、試験実施に必要な体制構築、試験全体の管理（スケジューリング及び進捗促進）、種々の調整業務（試験実施体制間、規制当局、外部委託先、スポンサー等）等、多岐に渡りますが、これらを通じ、規制や計画の遵守を確保しつつ、各プロジェクトをスムーズに遂行させることが業務となります。
2015年度のおもな実績
医師主導治験　　　 1件：status　治験開始前（治験届提出済）
先進医療B臨床試験　1件：status　試験実施中（症例登録中）

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