臨床研究部は、１）国立循環器病研究センターにおいてなされている基礎研究の成果を臨床研究の場に移し、実臨床で使用可能にするための橋渡し（トランスレーショナル, TR）を支援・またはそれらを自ら実行し、２）その橋渡しされたシーズを実臨床において活用されるように臨床研究・医師主導治験を支援し、また自ら実行する部門である。

このようなTR・臨床研究を行うためのインフラをセンター内で整備し、かつそのインフラを用いて、国立循環器病研究センター独自の情報発信をすることを目的とする。

具体的には、国立循環器病研究センターのＴＲ／臨床研究を活性化するためのシーズをセンター研究所もしくは国内外研究施設の研究成果から探索して、そのシーズが臨床試験に運用されるまでの研究を行う。

そのために、

1. 医師主導型治験・臨床研究のサポート
2. 医師主導型治験・臨床研究の実践
3. 倫理委員会事務局機能
4. 信頼性保証・新たなシーズのためのパイプライン確保
5. ＴＲ研究およびその支援
6. 基礎研究およびその支援

1. 臨床研究相談：
   臨床研究企画室では、相談内容に応じて、適切なアドバイスを行った。今年の臨床研究相談数は４７件あり、そのうち研究計画書の作成支援は８件であった。また、センター外部からの臨床研究支援は２件であった。
2. 臨床研究部　トランスレーショナル研究支援：
   当センター内で実施されているトランスレーショナルリサーチおよび探索的な臨床研究に、TR支援室のリサーチナースが参画し、研究計画作成段階から関わることで被験者保護に努めている。さらに試験の運営に関する人・もの・医事に係る調整や準備、試験の管理・運営補助、被験者への説明、有害事象への対応等を実施し、TRのスムーズな運営を支援している。
3. 臨床研究部　研究室の運営：
   国立循環器病研究センターで実施されている臨床研究（主として厚生労働科学研究）の研究補助員のための活動スペースを確保し、研究データ等の解析、保管に充てることで、個人情報等の漏洩、盗難を防止している。
4. 医師主導治験の支援と実施：
   臨床研究部が主体となって、急性心不全にかかわる医師主導型治験を遂行中である。急性心不全の有効性を検討する治験として、目標症例数300症例中、約200症例が登録されている。また、脳動脈狭窄に対する新規医療機器の開発における治験調整事務局として先進医療・治験推進部と共同で2015年より開始している。また、重症虚血肢に対するロータブレータ―の有効性を評価する医師主導治験の計画支援をスタートした。
5. 基礎研究支援：
   医師の基礎研究支援活動として、医療クラスター棟内の実験室整備および運用業務を行った。
6. 厚生労働省の早期・探索的臨床試験拠点整備事業への協力：
   本年度で終了する早期・探索的臨床試験拠点整備事業では，当センターが医療機器開発を行う拠点として効率的かつ効果的に機能すべくその体制を整備し，同時に当センターや外部機関にて発掘された医療機器開発のニーズを製品化につなげるべく支援することを目的としている。そのなかで、１）ISO13485の取得：医療機器開発における品質保証システムであるISO13485を当センターにて取得することを目的に，稲垣特任部長，人工臓器部武輪室長，知的資産部と共に，システムの枠組みを決め，標準手順書を作成する等の作業を施行、２）信頼性保証システムの整備と運用開始：医療機器の非臨床試験におけるデータの信頼性を保証するためのシステムを構築し運用を開始、３）シーズの支援：当プロジェクトにおいてシーズ支援するためのマニュアルを作成し，昨年度に新たに採択したシーズの関係者とのミーティングを行い，問題点を整理して適切な助言と有用なサポート（PMDA審査官との面談の設定，関係法規制の調査等）を行ってきた。これらは、本事業が終了した後もセンターのパイプライン導出のために引き続き行っていく業務であると考える。
7. 臨床研究に関わる教育と啓発活動：
   今年度は、先進医療・治験推進部と共同で臨床研究セミナーを4回開催した。

第１回 9月15日	統合指針に対応した臨床研究の実施 ●新指針下の臨床研究プロトコール作成 　国立循環器病研究センター 臨床研究部 朝倉正紀 ●新指針下でのモニタリング・監査 　国立循環器病研究センター 先進医療・治験推進部 福田真弓
第２回 10月20日	統計解析のセンスを磨こう: 基礎編 ●データの要約・t検定・カイ2乗検定・多重比較など 　国立循環器病研究センター 先進医療・治験推進部 　DM/統計室長 濱崎俊光
第３回 12月1日	統計解析のセンスを磨こう: 応用編 ●ロジスティック解析・比例ハザードモデルなど 　国立循環器病研究センター 先進医療・治験推進部 　DM/統計室長 濱崎俊光
第１回 11月2日	研究費獲得のためのプロトコール書き方講座 　国立がん研究センター 企画戦略局長 　同 中央病院 副院長（研究担当）/乳腺・腫瘍内科 藤原康弘

8. 倫理委員会の予備調査事務局業務：
   現在、倫理委員会の予備調査事務局業務を行っている。毎月行われる倫理委員会に提出される研究すべてに対して、倫理委員会事務局と共同で運営を行っている。臨床研究企画室においては、予備調査事務局を行い、事務員にて、予備調査を円滑に行うように努力した。また、チェックシートを用いて、研究計画に必要な不備を均一に精査するようにした。また、臨床研究計画書の手引きも作成した。
9. その他
   医薬品などを用いた臨床試験において必要となる補償保険契約の支援業務を行った。本年は３件の補償保険の契約支援を行った。本支援は、臨床に忙しい医師にとって必要な支援である。

1. Asakura M, Yamamoto H, Asai K, Hanatani A, Hirata K, Hirayakma A, Kimura K, Kobayashi Y, Momomura S, Nakagawa Y, Nishi Y, Saito Y, Satoh Y, Yamada T, Yamashina A, Yasuda S, Yoshikawa T, Kada A, Uesaka H, Kitakaze M. Rationale and Design of the Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Multicenter Trial on Efficacy of Early Initiation of Eplerenone Treatment in Patients with Acute Heart Failure (EARLIER). Cardiovascular Drugs and Therapy. 29, 179-185, 2015.
2. Chanson-Rolle A, Aubin F, Braesco V, Hamasaki T, Kitakaze M. Influence of the Lactotripeptides Isoleucine-Proline-Proline and Valine-Proline-Proline on Systolic Blood Pressure in Japanese Subjects: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLOS ONE. 10, , 2015.
3. Funada A, Kanzaki H, Nagano N, Sugano Y, Ohara T, Hasegawa T, Ishibashi-Ueda H, Kitakaze M, Anzai T. Late aneurysm formation of Valsalva sinus after aortic valve replacement due to Takayasu's arteritis. Heart and Vessels. 30, 558-562, 2015.
4. Funayama M, Furukoshi M, Moriwaki T, Nakayama Y. Development of an in vivo tissue-engineered valved conduit (type S biovalve) using a slitted mold. Journal of Artificial Organs. 18, 382-386, 2015.
5. Funayama M, Sumikura H, Takewa Y, Tatsumi E, Nakayama Y. Development of self-expanding valved stents with autologous tubular leaflet tissues for transcatheter valve implantation. Journal of Artificial Organs. 18, 228-235, 2015.
6. Funayama M, Takewa Y, Oie T, Matsui Y, Tatsumi E, Nakayama Y. In situ observation and enhancement of leaflet tissue formation in bioprosthetic "biovalve". Journal of Artificial Organs. 18, 40-47, 2015.
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8. Hayashi T, Asano Y, Shintani Y, Aoyama H, Kioka H, Tsukamoto O, Hikita M, Shinzawa-Itoh K, Takafuji K, Higo S, Kato H, Yamazaki S, Matsuoka K, Nakano A, Asanuma H, Asakura M, Minamino T, Goto Y, Ogura T, Kitakaze M, Komuro I, Sakata Y, Tsukihara T, Yoshikawa S, Takashima S. Higd1a is a positive regulator of cytochrome c oxidase. Proceedings of the National Academy of Sciences. 112, 1553-1558, 2015.
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