先進医療・治験推進部
研究活動の概要

先進医療・治験推進部は、〇治験推進室　〇CRC室　〇DM・統計室の３室と臨床研究にかかわる専門職員から構成されています。
先進医療・治験推進部では、

  1. 企業治験の受託、準備から実施にかかる業務（特に薬事法関連業務）の実施と治験責任医師の支援
  2. 医師主導治験の準備から実施にかかる支援
  3. 治験以外の自主臨床研究（先進医療制度への対応も含む）の準備から実施、解析にわたる幅広い支援
  4. 治験・臨床研究に関連する教育・啓発活動

などを主として実施しています。
また、国際共同臨床研究に円滑に参加するため、海外の臨床研究関連規制にも対応できる体制の構築を目指しています。

  1. 治験・自主臨床研究の実施体制整備

    2. 2007年度から「治験活性化5カ年計画」の中核病院に、2011年度からは早期・探索的臨床試験拠点（全国で5施設）に選定され、治験および自主臨床研究の支援体制を強化してきました。具体的には、治験担当CRCと自主臨床研究担当CRCの確保と育成、認定CRCや上級者CRCの養成、治験関連事務手続きおよび契約手続きの効率化と迅速化、研究者及び院内職員の治験関連業務に対するインセンティブの付与等です。また、自主臨床研究を実施しようとする研究者に対する研究相談、統計相談、データマネジメント業務支援も充実させています。2013年には、米国Vanderbilt大学開発のデータマネジメントシステム（REDCap）を導入し、実際の臨床試験で運用を開始しました。更に、2015年4月の臨床研究に関する新倫理指針（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」）の施行開始に向けて、2014年度には臨床研究の研究計画書の雛形や各種業務手順書の整備をおこなうなど、具体的な準備を進めています。また，先進医療制度の適用となる研究に関する支援も行い、支援中の研究のうち、1件が試験開始、1件が申請済、1件が準備中となっています。

  2. 臨床研究に関する教育活動

    3. 臨床研究部と協力して、統計セミナーや臨床研究セミナーを開催するなど、臨床研究に関する教育を実施しています。2012年度からは同じく早期・探索的臨床試験拠点である大阪大学と協力して、クリニカルリサーチプロフェッショナル講座を開催しています。2014年度には、米国Harvard大学よりDr. Scott Evansを講師として迎え、研究者を対象とした臨床試験に関する3日間の集中講義を開催しました。また、治験に関係する院内各部署に対して治験セミナーを随時開催しています。今年度は、臨床研究に携わる医療者向けに、がんセンターと合同でGCPセミナーを2回実施しました（大阪と東京で各1回）。

  3. 市民啓発活動

    4. 治験・臨床研究に関するリテラシー向上のため、様々な啓発活動を実施しています。具体的には外来患者やその付き添い家族等を対象とした治験啓発キャンペーン、国循が実施する市民公開講座における治験啓発ブースの出展などです。臨床研究に関する市民啓発ポスターの作成や、「臨床すすむ！プロジェクト」という治験・臨床研究啓発サイトの運営によって、一般市民が治験や臨床研究に関する正しい知識を得られる機会を作っています。国循フェスタでは、初回から治験・臨床研究に関する展示を行っており、今年度は第2回フェスタに出展しました。

  4. 国際共同臨床試験への対応

    5. 治験および治験以外の国際共同臨床試験に参加するための種々の体制整備（国内事務局の立ち上げ、米国法規制への対応、国内参加施設の支援、国内参加施設のモニタリング実施体制整備等）を行った結果、2012年度からNIH助成の大規模臨床試験であるATACH-Ⅱに国内15施設が参加することができ、順調に被験者の組み入れを行っています。

    また、当部は本試験において国循以外の国内参加施設に対するモニタリングを担当し、2014年度には月に1-2施設のペースでサイトモニタリングを行いました。11月に米国運営側の国内参加施設視察に随行し、日米の臨床研究をめぐる規制状況や文化の違いについて米国側と意見交換を行いました。更にNIH主導で設立された脳卒中の大規模臨床研究のための多施設研究グループであるStrokeNETへの参加に向けて、体制整備を行っています。

2014年の主な研究成果
  • 研究者主導型臨床試験の質の向上のために訪問モニタリングの果たす役割について（第35回日本臨床薬理学会学術総会）
  • 治験被験者情報のセキュリティを考えたデータベースの構築について（日本臨床試験学会第6回学術集会総会）
  • 臨床研究の質の確保と被験者保護（第37回日本高血圧学会総会）
研究業績
  1. Terao M, Tani M, Itoi S , Yoshimura T, Hamasaki T, Murota H and Katayama I. 11β-hydroxysteroid dehydrogenase 1 specific inhibitor increased dermal collagen content and promotes fibroblast proliferation. PLOS ONE. 9, e93051, 2014.
  2. Hirose T, Shimizu K, Ogura H, Tasaki O, Hamasaki T, Yamano S, Ohnishi M, Kuwagata Y and Shimazu T. Altered balance of the aminogram is associated with mortality in patients with sepsis. Clinical Nutrition. 33, 179-182, 2014.
  3. Hara M, Sakata Y, Nakatani D, Suna S, Usami M, Matsumoto S, Sugitani T, Nishino M, Sato H, Kitamura T, Nanto S, Hamasaki T, Hori M and Komuro I. Angiotensin converting enzyme inhibitor is associated with better 5-year survival than angiotensin II receptor blocker after acute myocardial infarction. The American Journal of Cardiology. 114, 1-8, 2014.
  4. Edahiro R, Sakata Y, Nakatani D, Suna S, Usami M, Matsumoto S, Hara M, Kitamura T, Sato H, Yamashita S, Nanto S, Hikoso S, Sakata Y, Hori M, Hamasaki T and Komuro I. Association of lifestyle-related factors with circadian onset patterns of acute myocardial infarction: A prospective observational study in Japan. BMJ Open. 4, e005067, 2014.
  5. Usami M, Sakata Y, Nakatani D, Suna S, Matsumoto S, Hara M, Kitamura T, Ueda Y, Iwakura K, Sato H, Hamasaki T, Nanto S, Hori M and Komuro I. Clinical impact of acute hyperglycemia on development of diabetes mellitus in non-diabetic patients with acute myocardial infarction. Journal of Cardiology. 63, 274-280, 2014.
  6. Kawano M, Mabuchi S, Kishimoto T, Hisamatsu T, Matsumoto Y, Sasano T, Takahashi R, Sawada K, Takahashi K, Takahashi T, Hamasaki T and Kimura T. Combination treatment with trabectedin and irinotecan or topotecan has synergistic effects against ovarian clear cell carcinoma cells. International Journal of Gynecological Cancer. 24, 829-837, 2014.
  7. Ikeda Y, Zaima N, Hirano K, Mano M, Kobayashi K, Yamada S, Yamaguchi S, Suzuki A, Kanzaki H, Hamasaki T, Kotani J, Kato S, Nagasaka H, Setou M and Ishibashi-Ueda H. Coronary triglyceride deposition in contemporary advanced diabetics. Pathology International. 64, 325-335, 2014.
  8. Hoshida S, Shinoda Y, Inui H, Hosoi R, Teranishi F, Asaoka N, Sugitani T and Hamasaki T. Difference in left ventricular mass index between hypertensive patients with and without renal artery stenosis by propensity score analysis. The Journal of Clinical Hypertension. 16, 606-611, 2014.
  9. Nakamura D, Lee Y, Yoshimura T, Taniike M, Makino N, Kato H, Egami Y, Shutta R, Tanouchi J, Yamada Y, Hara M, Sakata Y, Hamasaki T and Nishino M. Different serial changes in the neointimal condition of sirolimus-eluting stents and paclitaxel-eluting stents: an optical coherence tomographic study. Eurointervetion. 10, 924-933, 2014.
  10. Nojiri T, Inoue M, Takeuchi Y, Maeda H, Shintani Y, Sawabata N, Hamasaki T and Okumura M. Impact of cardiopulmonary complications of lung cancer surgery on long-term outcomes. Surgery Today. in press, , 2014.
  11. Nakamura H, Hosono T, Minato K, Hamasaki T, Kumasawa K and Kimura T. Importance of optimal local uterine blood flow for implantation. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research. 40, 1668-1673, 2014.
  12. Otsuka-Hirota N, Yamamoto H, Miyashita K and Nagatsuka K. Invisibility of moving objects: a core symptom of motion blindness. BMJ Case Reports . published online, , 2014.
  13. Iba J, Tasaki O, Hirao T, Mohri T, Yoshiya K, Hayakawa K, Shiozaki T, Hamasaki T, Nakamori Y, Fujimi S, Ogura H, Kuwagata Y and Shimazu T. Outcome prediction model for severe traumatic brain injury. Acute Medicine & Surgery. 1, 31-36, 2014.
  14. Kato M, Nishida T, Hamasaki T, Kawai N, Yoshio T, Egawa S, Yamamoto K, Ogiyama H, Komori M, Nakahara M, Yabuta T, Nishihara A, Hayashi Y, Yamada T and Takehara T. Outcomes of ESD for patients with early gastric cancer and comorbid liver cirrhosis: a propensity score analysis. Surgical Endoscopy. in press, , 2014.
  15. Sakamoto A, Hamasaki T and Kitakaze M. Perioperative Landiolol Administration reduces Atrial Fibrillation after Cardiac Surgery: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Advances in Therapy. 31, 440-450, 2014.
  16. Shinohara M, Sato N, Shimamura M, Kurinami H, Hamasaki T, Chatterjee A, Rakugi H and Morishita R. Possible modification of Alzheimer disease by statins in midlife: interactions with genetic and non-genetic risk factors. Frontiers in Aging Neuroscience. 6, 71, 2014.
  17. Yamada T, Shimizu K, Ogura H, Asahara T, Nomoto K, Yamakawa K, Hamasaki T, Nakahori Y, Ohnishi M, Kuwagata Y and Shimazu T. Rapid and sustained long-term decrease of fecal short-chain fatty acids in critically Ill patients with systemic inflammatory response syndrome. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. in press, , 2014.
  18. Tamada D, Kitamura T, Onodera T, Tabuchi Y, Fukuhara A, Oshino S, Saitoh Y, Hamasaki T, Otsuki M and Shimomura I. Rapid decline in bone turnover markers but not bone mineral density in acromegalic patients after transsphenoidal surgery. Endocrine Journal. 61, 231-237, 2014.
  19. Hara M, Sakata Y, Nakatani D, Suna S, Usami M, Matsumoto S, Ozaki K, Nishino M, Sato H, Kitamura T, Nanto S, Hamasaki T, Tanaka T, Hori M and Komuro I. Reduced risk of recurrent myocardial infarction in homozygous carriers of the chromosome 9p21 rs1333049 C risk allele in the contemporary percutaneous coronary intervention era: a prospective observational study. BMJ Open. 4, , 2014.
  20. Hara M, Sakata Y, Nakatani D, Suna S, Usami M, Matsumoto S, Sugitani T, Ozaki K, Nishino M, Sato H, Kitamura T, Nanto S, Hamasaki T, Tanaka T, Hori M and Komuro I. Renin-angiotensin-aldosterone system polymorphisms and five-year mortality in survivors of acute myocardial infarction: A report from the Osaka Acute Coronary Insufficiency Study. International Heart Journal. 55, 190-196, 2014.
  21. Asakura K, Hamasaki T, Sugimoto T, Hayashi K, Evans SR and Sozu T. Sample size determination in group-sequential clinical trials with two co-primary endpoints. Statistics in Medicine. 33, 2897-2913, 2014.
  22. Oze T, Hiramatsu N, Yakushijin T, Miyazaki M, Yamada A, Oshita M, Hagiwara H, Mita E, Ito T, Fukui H, Inui Y, Hijioka T, Inada M, Katayama K, Tamura S, Yoshihara H, Inoue A, Imai Y, Hayashi E, Kato M, Miyagi T, Yoshida Y, Tatsumi T, Kasahara A, Hamasaki T, Hayashi N and Takeha T. Significance of post-treatment alpha-fetoprotein levels for hepatocellular carcinoma incidence after interferon therapy. Clinical Gastroenterology and Hepatology. 12, 1186-1195, 2014.
  23. Inui S, Hamasaki T and Itami S. Sleep quality in alopecia areata patients. Questionnaire based study. The Journal of Dermatology . 53, 39-41, 2014.
  24. Abe H, Sakai T, Ando W, Takao M, Nishii T, Nakamura N, Hamasaki T, Yoshikawa H and Sugano N. Synovial joint fluid cytokine levels in hip disease. Rheumatology. 53, 165-172, 2014.
  25. Koga M, Toyoda K, Kimura K, Yamamoto H, Sasaki M, Hamasaki T, Kitazono T, Aoki J, Seki K, Homma K, Sato S and Minematsu K. THrombolysis for Acute Wake-up and unclear-onset Strokes with alteplase at 0.6 mg/kg (THAWS) Trial. International Journal of Stroke. 9, 1117-1124, 2014.
  26. Mabuchi S, Matsumoto Y, Kawano M, Minami K, Seo Y, Sasano T, Takahashi R, Kuroda H, Hisamatsu T, Kakigano A, Hayashi M, Sawada K, Hamasaki T, Morii E, Kurachi H, Matsuura N and Kimura T. Uterine cervical cancer displaying tumor-related leukocytosis: a distinct clinical entity with radioresistant feature. The Journal of the National Cancer Institute. 106, dju147, 2014.
  27. Hanamoto A, Tatsumi M, Takenaka Y, Hamasaki T, Yasui T, Nakahara S, Yamamoto Y, Seo Y, Isohashi F, Ogawa K, Hatazawa J and Inohara H. Volumetric PET/CT parameters predict local response of head and neck squamous cell carcinoma to chemoradiotherapy. Cancer Medicine. 3, 1368-1376, 2014.
  28. 山本 晴子. ボグスラブスキｰ. Brain and nerve. 66, 1372-1377, 2014.
  29. 山本 晴子. 医師主導型臨床試験. 医学のあゆみ. 249, 497, 2014.
  30. 山本 晴子. 医療機器治験の説明と同意?医療機関での問題と対応. 薬理と治療. 42, 236-238, 2014.
  31. 渡部 健二, 和佐 勝史, 濱﨑 俊光, 樂木 宏実, 土岐 祐一郎. 大阪大学における臨床実習総括試験の特性解析. 医学教育. 45, 63-68, 2014.
  32. 濱﨑 俊光. 臨床試験デザインのエッセンス. 日本病院総合診療医学会雑誌. 6, 5-8, 2014.