臨床研究部は、国立循環器病研究センターにおいてなされている基礎研究の成果を臨床研究の場に移し、実臨床で使用可能にするための橋渡し（トランスレーショナル, TR）を行う部門である。このようなTR研究を行うためのインフラをセンター内で整備し、かつそのインフラを用いて、センター独自の循環器病学における情報発信をすることを業務および目的とする。つまり、私どもの仕事は、国立循環器病研究センターのＴＲ／臨床研究を活性化するためのシーズをセンター研究所もしくは国内外研究施設の研究成果から探して、そのシーズが臨床試験に運用されるまでの研究を行うことであると考える。そのために、倫理委員会の予備事務局機能、ＴＲ研究支援、臨床の場におけるunmet needsの発掘と研究およびその支援を行うことを業務とする。また、厚生労働省の進めている早期・探索的臨床試験拠点整備事業にも全面的に参画しているところである。

1. 臨床研究をサポートする人材育成と臨床研究サポート体制の構築：
   臨床研究企画室では、相談内容に応じて、適切なアドバイスを継続して施行している。今年の臨床研究相談数は４２件あり、そのうち研究計画書作成支援を行った研究は７件であった。また、センター外部からの臨床研究支援依頼も３件あった。臨床業務に多忙な医師が行う臨床研究における様々な疑問や課題について、積極的に対応するようにしている。また、相談内容によっては、医師主導治験や先進医療Ｂなどの可能性についても、研究者と共同で行うようにしている。
   


2. 臨床研究部　研究室の運営：
   国立循環器病研究センターで実施されている臨床研究（主として厚生労働科学研究）の研究補助員のための活動スペースを確保し、研究データ等の解析、保管に充てることで、個人情報等の漏洩、盗難を防止している。


3. 医師主導治験：
   全国15施設の循環器内科と共同で医師主導治験を施行している。急性心不全の有効性を検討する治験として、現在130症例を超える登録数である。J-GCP下での治験のノウハウを蓄積し、今後の医師主導治験等の運用に役立てる方向である。実際には、安全性情報管理、治験薬管理、モニタリング、データマネージメント、独立モニタリング委員会、イベント判定委員会、契約関係、治験届け、登録症例促進、施設の追加等膨大な事務局業務が存在し、それらを必要最低限の資源で、効率的に運用する工夫が求められていることを確認し、プロジェクトマネージメントに関する更なる重要性を認識している。


4. 基礎研究支援：
   医師の基礎研究支援活動として、医療クラスター棟内の実験室整備および運用業務を行うと共に、2014年11月に開催された「国循 科学・医療フェスタ2014」にて、地域住民参加に向け実験室を開放した。また、当センターの医療機器開発支援を受ける脳動脈瘤塞栓治療用多孔化薄膜カバードステントの非臨床試験に関して、2015年の医師主導治験開始を目指し試験計画から試験実施、報告書作成まで支援した。


5. 厚生労働省の早期・探索的臨床試験拠点整備事業への協力：
   本整備事業では，当センターが医療機器開発を行う拠点として効率的かつ効果的に機能すべくその体制を整備し，同時に当センターや外部機関にて発掘された医療機器開発のニーズを製品化につなげるべく支援することを目的としている。本年度は以下の作業を行った。１）ISO13485の取得：医療機器開発における品質保証システムであるISO13485を当センターにて取得することを目的に，稲垣特任部長，人工臓器部武輪室長，先進医療・治験推進部の高木研究員，知的資産部岩田研究員と共に，2015年末の取得に向けて，システムの枠組みを決め，標準手順書を作成し事前審査を受けることが出来る体制とした。またリスクマネジメント責任者として，本ISOの範囲対象となっている人工臓器部が開発している品目に対するリスクマネジメント作業を支援した。2015年1月にはISO取得に向けた事前審査を予定している。２）信頼性保証システムの整備と運用開始：医療機器の非臨床試験におけるデータの信頼性を保証するためのシステムの運用を開始し，2014年は10試験に対して試験計画書の調査と必要な支援を行った。また，人工臓器部にて行われたGLP準拠の非臨床試験に対しても当信頼性保証体制にて支援を行い，試験計画書の作成支援，実地調査を行った。３）シーズの支援：当プロジェクトにおいて支援の対象となっている15のシーズにおけるプロジェクトマネージャーとして進捗の管理を行い，必要な助言と製品開発に向けたサポート（PMDA審査官との面談の設定，関係法規制の調査，臨床研究のデザイン等）を行った。


6. 臨床研究に関わる教育と啓発活動：
   3月に臨床研究セミナーを開催し、多数の参加者を得た。引き続き啓蒙活動を行いたい。


7. 倫理委員会の予備調査事務局業務：
   倫理委員会の予備調査事務局業務を行った。毎月行われる倫理委員会に提出される研究すべてに対して、倫理委員会事務局と共同で運営を行っている。臨床研究企画室においては、予備調査事務局を行い、事務員にて、予備調査を円滑に行うように努力した。また、チェックシートを用いて、研究計画に必要な不備を均一に精査するように継続して施行している。次年度「以降の人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に改訂に向けた作業も進めている。


8. その他
   医薬品などを用いた臨床試験において必要となる補償保険契約の支援業務を行った。今年度は3件の補償保険の契約支援を行った。また、補償保険の継続に関するアナウンス等も施行した。本支援は、臨床業務に多忙な医師にとって必要な支援と考えている。

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