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医療機関・研究機関による臨床研究の適切な実施に係る自主点検の実施結果について

自主点検について

厚生労働省では平成25年8月に「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」を設け、高血圧症治療薬の臨床研究事案についての状況把握と必要な対応等の検討を開始しました。

こうした状況の下、厚生労働省・文部科学省より、臨床研究を実施する主な機関に対して臨床研究の適切な実施に係る自主点検の実施及び報告の依頼があり当センターでもその依頼を受け自主点検を実施しました。

自主点検の概要

「臨床研究に関する倫理指針」の対象となる臨床研究であって、平成21年4月以降に開始した侵襲性のある介入研究を対象に、①学会等の研究者コミュニティや研究機関の内部組織による指摘、内部告発・公益通報等により把握したデータのねつ造・改ざん等のデータの信頼性に関する疑念があった臨床研究、②「臨床研究に関する倫理指針」を遵守していなかった又はその疑いがあり調査中の臨床研究、③利益相反ポリシーに照らし、利益相反に関する管理が適切に実施されていなかった又はその疑いがあり調査中の臨床研究、の3点に当てはまる臨床研究の有無について調査を行いました。

調査の結果、上記3点に当てはまる臨床研究は新たに判明しませんでしたが、調査対象研究課題の中に、既に倫理指針への不適合事案として倫理委員会に報告済の事案があったため、厚生労働省・文部科学省に対し当該案件について報告しました。

当該事案については、平成23年7月開催の第187回倫理委員会で審査を行い、その審査結果については議事要旨として既にホームページ上で公開しています。

自主点検結果報告事案の概要

  • 事案概要

通常診療でのエコー検査後に、臨床研究で実施する検査について説明を行い、口頭で同意を得た後、研究の検査を行い、検査終了直後に同意書が取得された事案。

  • 倫理委員会での審査結果

研究内容から同意書は事前に取得しておくべきものであるが、事前に口頭同意を確認し、事後ではあるが同意書の取得もなされていることから手続的には追完されており問題とするものではなく、倫理指針に対して重大な不適合があったとはいえない、との判定を受けています。

  • 再発防止策

術前のエコー検査の結果、当該臨床研究に参加可能と判断された患者に対し説明する手順となっていたため、今回の事案では患者とのやりとりの中で同意書の取得が検査後となってしまっていました。以後、エコー検査の前にあらかじめ病室で説明し、同意書を取得する手順に変更しています。

最終更新日 2013年12月26日

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