議事要旨（第114回）

	平成２１年１０月２６日（月）１３：３０～　　　　研究所新館会議室
出席委員	内藤副委員長、妙中委員、野々木委員、河野委員、白石委員、西嶋委員、小原委員、山田委員、中島委員、中岡委員、中川委員、大月委員、廣畑委員

 

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＜審議事項（治験・製造販売後臨床試験）＞

審議 番号	課題 番号	治験 責任医師	治験課題名（事務局コメント）	治験 依頼者名
審議01	＃665	中西　宣文	肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたボセンタンの第III相臨床試験	アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
審議結果		これまでに得られている非臨床試験、第I相試験、第II相試験等の成績に基づき、治験実施の妥当性について審議された。 審議結果：承認
審議02	＃642	大塚　頼隆	TAK-442の第II相臨床試験	武田薬品工業株式会社
審議結果		院内で起った重篤な有害事象報告、依頼者からの安全性情報の報告、治験実施計画書の変更（治験実施体制）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認
審議03	＃604	鎌倉　史朗	非弁膜症性心房細動患者に対するBMS-562247（アピキサバン）の第III相臨床試験	ブリストル・マイヤーズ株式会社
審議結果		治験実施計画書の変更（登録症例数変更・治験実施体制の変更等）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 また、依頼者からの安全性情報の報告に関し、詳細な情報を依頼者より収集し再度検討するよう指示された。 審議結果：安全性情報のみ保留（治験実施計画書の変更は、承認）
審議04	＃641	大塚　頼隆	CS-747Sの第II相臨床試験	第一三共株式会社
審議結果		依頼者からの安全性情報の報告、治験実施計画書の変更（治験実施体制等）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認
審議05	＃473	野々木　宏	冠動脈狭窄患者に対するGJV104-LMステントシステムの医療機器治験（長期試験）	アボットバスキュラージャパン株式会社
審議結果		（野々木委員長が関与委員のため本審議には参加せず） 依頼者からの安全性情報の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認
審議06	＃523	中西　宣文	肺動脈性肺高血圧症患者に対するIC351（タダラフィル）の第III相臨床試験（長期継続試験）	日本イーライリリー株式会社
審議結果		依頼者からの安全性情報の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認
審議07	＃621	中谷　武嗣	重症心不全患者に対する植込み型補助人工心臓システムCMI-JHI-01の医療機器治験（継続）	センチュリーメディカル株式会社
審議結果		依頼者からの安全性情報の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認
審議08	＃640	鎌倉　史朗	心房細動患者に対するDU-176bの第III相臨床試験	第一三共株式会社
審議結果		依頼者からの安全性情報の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認
審議09	#651	中西　宣文	重症肺動脈性肺高血圧症患者に対するQTI571（イマチニブ）の第III相臨床試験	ノバルティスファーマ株式会社
審議結果		依頼者からの安全性情報の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認
審議10	＃662	佐久間　聖仁	肺動脈性肺高血圧症患者に対するMD-0701（トレプロスチニル）の第II／III相臨床試験	持田製薬株式会社
審議結果		依頼者からの安全性情報の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認
審議11	＃438	野々木　宏	冠動脈病変患者に対する薬剤溶出型冠動脈ステントの医療機器治験（長期試験）	日本メドトロニック株式会社
審議結果		院内で起った重篤な有害事象の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認
審議12	＃621	中谷　武嗣	重症心不全患者に対する植込み型補助人工心臓システムCMI-JHI-01の医療機器治験（継続）	センチュリーメディカル株式会社
審議結果		治験分担医師・協力者変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認
審議13	＃640	鎌倉　史朗	心房細動患者に対するDU-176bの第III相臨床試験	第一三共株式会社
審議結果		治験参加カード変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認
審議14	＃642	大塚　頼隆	TAK-442の第II相臨床試験	武田薬品工業株式会社
審議結果		治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議された。 審議結果：承認

 

 

＜報告事項（治験・製造販売後臨床試験）＞

報告 番号	課題 番号	治験 責任医師	治験課題名（事務局コメント）	治験 依頼者名
報告01	＃271	中谷　武嗣	植込み型補助人工心臓（HM VE LVAS）の治験	ニプロ株式会社
	＃333		植込み型補助人工心臓（HM VE LVAS）の継続治験
	＃352
報告内容		医療機器総合機構による医療用具GCP実地調査結果の報告がなされた。
報告02	＃632	佐久間　聖仁	慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者に対するBAY 63-2521の第III相臨床試験	バイエル薬品株式会社
報告内容		前回委員会にて「修正の上承認」であったため、平成２１年１０月１６日付で「承認」された。
報告03	＃641	大塚　頼隆	CS-747Sの第II相臨床試験	第一三共株式会社
報告内容		治験分担医師・協力者変更のため迅速審査（平成２１年１０月１６日付）により「承認」された。
報告04	#651	中西　宣文	重症肺動脈性肺高血圧症患者に対するQTI571（イマチニブ）の第III相臨床試験	ノバルティスファーマ株式会社
報告内容		被験者募集手順に関する資料変更、契約変更（遠心塗抹装置の貸与）のため迅速審査（平成２１年１０月９日付）により「承認」された。
報告05	＃662	佐久間　聖仁	肺動脈性肺高血圧症患者に対するMD-0701（トレプロスチニル）の第II／III相臨床試験	持田製薬株式会社
報告内容		被験者募集手順に関する資料変更のため迅速審査（平成２１年１０月９日付）により「承認」された。
報告06	＃653	鎌倉　史朗	SSR149744Cの第II相臨床試験	サノフィ・アベンティス株式会社
報告内容		契約変更（常温保管庫装置の貸与）のため迅速審査（平成２１年１０月１４日付）により「承認」された。

 

 

【次回】平成２１年１１月３０日（１３：３０～）　　【次々回】平成２１年１２年２１日（１３：３０～）