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医学倫理研究部

研究概要

医薬品や医療機器あるいは再生医療製品等を用いた臨床試験は、それらを開発する際には避けて通ることのできないステップである。しかし、こうした臨床試験には、危害・リスクならびに利益の両面において、常に大きな不確実性が伴っている。この不確実性がゆえに、臨床試験には、その被験者を保護するためのさまざまな倫理的要請が課せられる。本研究課題では、被験者に臨床試験に伴う危害やリスクを負ってもらうことを十分に正当化するに足るだけの倫理的根拠や方法あるいは政策課題等について、理論的研究を行うとともに、実証的手法を用いた研究を行っている。

関連成果

  • 清水右郷. 認識的規範と倫理的規範の対立をどのように調停するか --ランダム化比較試験と臨床的均衡をめぐる論争の検討--,日本リスク研究学会誌, 2019; 29(2): in press.
  • 松井健志. First-in-Human医療機器試験と同意の有効性-補助人工心臓治験事案. 井上悠輔, 一家綱邦編『医学研究・臨床試験の倫理 わが国の事例に学ぶ』日本評論社, 2018: 65-83.
  • 松井健志. 小児臨床研究を実施するうえでの倫理的配慮について. 薬理と治療, 2018; 46(7): 943-6.
  • 會澤久仁子. 患者申出療養は患者にとって幸福な選択なのか. 浅井篤, 小西恵美子, 大北全俊編. 倫理的に考える医療の論点. 日本看護協会出版会. 2018: 128-136.
  • 松井健志. 拡大治験と患者申出療養. 年報医事法学, 2017; 32: 223-9.
  • 漆原尚巳, 村上結香, 松井健志, 田代志門. 製造販売後調査における被験者同意と倫理審査:全国病院調査. YAKUGAKU ZASSHI, 2018; 138(1): 63-71.
  • Urushihara H, Parmenter L, Tashiro S, Matsui K, Dreyer N. Bridge the Gap: the need for harmonized regulatory and ethical standards for post-marketing observational studies. Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 2017; 26(11): 1299-306.
  • 中田はる佳,會澤久仁子,松井健志.医療機器臨床試験に関する倫理的課題: 体内植込み型医療機器を中心に. 医薬ジャーナル, 2014; 50(8): 81-5.
  • 松井健志.小児を対象とする臨床研究で追加的に求められる倫理的配慮.医薬ジャーナル, 2014; 50(8): 69-73.
  • 松井健志.臨床研究と倫理.医学のあゆみ(創刊3000号記念:医学・医療のいまがわかるキーワード2014).2014; 249(5):498.
  • 松井健志.臨床研究の倫理(研究倫理)についての基本的考え方.医学のあゆみ, 2013, 246(8): 529-34.
  • 松井健志.海外臨床試験において必要な倫理的視点.医学のあゆみ, 2013, 246(8): 552-57.
  • Tashiro S, Yamada MM, Matsui K. Ethical Issues of Placebo-Controlled Studies in Depression: The Case of a Randomized Withdrawal Trial in Japan. Journal of Nervous and Mental Disease, 2012; 200(3): 255-9.

最終更新日 2019年08月16日

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