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医学倫理研究部

医薬品・医療機器・再生医療製品等を用いた臨床試験に係る倫理・政策課題

研究概要

医薬品や医療機器あるいは再生医療製品等を用いた臨床試験は、それらを開発する際には避けて通ることのできないステップである。しかし、こうした臨床試験には、危害・リスクならびに利益の両面において、常に大きな不確実性が伴っている。この不確実性がゆえに、臨床試験には、その被験者を保護するためのさまざまな倫理的要請が課せられる。本研究課題では、被験者に臨床試験に伴う危害やリスクを負ってもらうことを十分に正当化するに足るだけの倫理的根拠や方法あるいは政策課題等について、理論的研究を行うとともに、実証的手法を用いた研究を行っている。

関連成果

  • 中田はる佳,會澤久仁子,松井健志.医療機器臨床試験に関する倫理的課題: 体内植込み型医療機器を中心に. 医薬ジャーナル, 2014; 50(8): 81-5.
  • 松井健志.小児を対象とする臨床研究で追加的に求められる倫理的配慮.医薬ジャーナル, 2014; 50(8): 69-73.
  • 松井健志.臨床研究と倫理.医学のあゆみ(創刊3000号記念:医学・医療のいまがわかるキーワード2014).2014; 249(5):498.
  • 松井健志.臨床研究の倫理(研究倫理)についての基本的考え方.医学のあゆみ, 2013, 246(8): 529-34.
  • 松井健志.海外臨床試験において必要な倫理的視点.医学のあゆみ, 2013, 246(8): 552-57.
  • Tashiro S, Yamada MM, Matsui K. Ethical Issues of Placebo-Controlled Studies in Depression: The Case of a Randomized Withdrawal Trial in Japan. Journal of Nervous and Mental Disease, 2012; 200(3): 255-9.

最終更新日 2016年07月01日

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