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知的資産部

MeDICIプロジェクト&革新的医療機器実用化促進事業への取り組み

質の高い臨床試験実施体制の整備と審査機関との人材交流

日本発の革新的な医薬品・医療機器を創出するには、世界に先駆けて新規薬物や機器をヒトに初めて投与・使用する臨床試験(治験)の実施体制を整える必要があります。こうした考えに立って厚生労働省が進める「早期・探索的臨床試験拠点整備事業(平成23年度~)」で、国循は全国5拠点のひとつとして選定され、医療機器の国内開発環境の改革を目指すMeDICI(メディチ)プロジェクトを進めています。

また、平成24年度からは同省の「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業」の実施機関のひとつにも選定されています。この事業では、革新的な技術による医療機器の実用化に向け、その審査に必要なガイドラインの早期作成に資する研究を行うとともに、審査にあたる医薬品医療機器総合機構(PMDA)などと人材交流を行い、研究成果を共有することで新しい技術に対応する審査の迅速化と安全対策の充実への貢献を目指しています。

知的資産部はこれらの事業への申請や選定後の病院・研究所・研究開発基盤センターの連携の推進に深く関わっており、今後もこの事業の発展に貢献したいと考えています。

中長期間呼吸/循環補助(ECMO/PCPS)システムの評価ガイドライン(案)を策定しました

国立循環器病研究センターは、平成24年度から革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業に採択され、新しい医療機器の実用化に必要なガイドライン策定に取り組んできました。
新しい治療コンセプトをもった補助循環システムに関するガイドライン策定を目指した「次世代型補助循環システムの評価方法」WG(※)では、ECMO・PCPSが使用目的に関わらず、承認期間である6時間使用のパーツを組み合わせ、承認期間以上使用されている現状(オフラベルユースの常態化)をふまえ、中長期間のECMO/PCPSシステムの開発を促進するため「中長期間呼吸/循環補助(ECMO/PCPS)システムの評価ガイドライン(案)」を策定しました。本ガイドライン案は、本事業の成果として独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイト(https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/facilitate-developments/0016.html)に掲載されました。今後、行政や関連学会によりさらに検討が重ねられる見込みです。
こうした評価ガイドラインが活用されることにより、新しい医療機器の開発・審査がより速やかに進められ、患者さんのもとに一日も早く届けられることが強く期待されます。

※リーダー:巽 英介(研究開発基盤センター副センター長,知的資産部・人工臓器部部長)
   事務局:中田はる佳(知的資産部・特任研究員)

MeDICIプロジェクト

MeDICIプロジェクト(医療機器イノベーション環境整備プロジェクト)のMeDICIは、中世イタリアで壮大な実験場を提供し、花開いたルネサンスで技術革新の原動力となったメディチ家にちなんだ名称です。本プロジェクトでは、専門分野を問わずあらゆる才能とエネルギーが融合する「場」と「仕掛け」を整備し、革新的技術として顕在化させ、世界に向けて大きく花開かせていきたいと考えています。プロジェクトのマークは、病院・研究所・研究開発基盤センターが三位一体となって取り組むことを青・赤・緑で表現し、 Medical の「M」と「e」さらに Device の「D」を躍動感あふれる形に図案化したものです。

関西イノベーション国際戦略総合特区 ~医療機器開発支援~

 内閣府の「関西イノベーション国際戦略総合特区」において、国産医療機器の海外への普及促進や医療機器開発に対する財政支援が決定。国循では、この支援を受け、トレーニングセンターに海外から医師や看護師等の医療従事者を招き、補助人工心臓や血管カテーテル、手術用ロボットなどの最新の国産医療機器について研修を通じて習熟してもらうことで、国産医療機器の優秀性を伝え、海外展開に努めていきます。

医療機器の海外展開

日本流のものづくり「製造技術+管理技術」

高度な手技が必要
高度な管理が必要
繊細さが必要


海外へ輸出

Japanese Standardsのグローバル展開
海外、特に新興国に対して、インフラも含めた日本の医療技術をパッケージ化し普及させる

国産医療機器の取り扱い技術が普及し、国産機器の輸出が増加
国産医療機器の海外展開に貢献

最終更新日 2015年07月01日

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