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心臓ホルモンによるがん転移抑制効果についての多施設臨床研究開始-国家戦略特区における保険外併用療養の特例を活用した全国初の案件-

2015年6月1日

国立循環器病研究センター(大阪府吹田市、理事長:橋本信夫、略称:国循)研究所の野尻崇(生化学部ペプチド創薬研究室長)、山本晴子(先進医療・治験推進部長、理事長特任補佐)、寒川賢治(研究所長)らの研究グループは、実施施設の代表機関である大阪大学呼吸器外科 奥村明之進教授らと連携し、心臓から分泌されるホルモンである心房性ナトリウム利尿ペプチド(ANP)を用いた全国規模の多施設共同無作為化比較試験(JANP study)を先進医療Bにて開始いたします。本研究は、国家戦略特区における保険外併用療養の特例を利用した先進医療Bの告示例として全国初の案件です。

本研究は、ANPの血管保護作用によるがん転移・術後再発抑制効果を肺がん手術に応用したものであり、全国500症例の肺がん患者さんを対象とした臨床研究です。

参加予定施設は、大阪大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、北海道大学病院、山形大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、国立病院機構刀根山病院、大阪府立成人病センター、大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター、山形県立中央病院、国立がん研究センター東病院の全国10施設であり、各施設における申請・届出等の手続きが完了後、順次臨床試験を開始いたします。

※JANP study = Japan Human Atrial Natriuretic Peptide for Lung Cancer Surgery

【研究の背景】

ANPは1984年に寒川賢治、松尾壽之(当センター研究所名誉所長)らによって発見された心臓ホルモンであり、現在心不全に対する治療薬として臨床で使用されています。

これまでに我々は、肺がん手術中より3日間ANPを低用量持続投与することによって術後想定される様々な心肺合併症を予防できること、さらには術後再発率が有意に低いことを報告してきました。

心肺合併症予防の為に投与されたANP群(手術+ANP群)を手術単独群(対照群)と比較した結果、術後2年の無再発生存率が良好な成績であったこと、さらには両群の年齢や性別、がん進行度等をマッチングさせた統計解析においても同様の結果が得られたことから、「ANPが何らかのがん転移・再発抑制効果を持つ可能性がある」と考え、基礎的見地から解明を進めたところ、ANPが血管保護作用を発揮することにより、がん細胞が血管へ接着するのを防ぎ、結果的にがん細胞の転移・再発を抑制していることが判明しました。

全症例の無再発生存率のグラフ(左)と症例マッチングを行った無再発生存率のグラフ(右)

がん手術時に血中に放出される遊離がん細胞は、その多くが1~2日間以内に細胞死をむかえ消退します。しかし手術時の炎症によって血管における接着分子(E-セレクチン)の発現が亢進し、遊離がん細胞が効率良く血管へ接着・浸潤してしまうことが、術後早期再発・転移の一因となっている可能性が推測されています。ANPは炎症によって惹起される血管のE-セレクチンの発現を抑制することにより、遊離がん細胞が血管へ接着することを防ぎ、結果的に術後再発・転移を抑制していると考えられます。

【臨床試験(JANP study)の概要】

国循が主導する本臨床試験は、500例の肺がん患者さんを対象とし、ANP投与群、非投与群の2群に分け、術後の肺がん再発率等について比較検討を行うものです。本試験では、エントリーされた患者さんの血液やがん病巣の検体を1か所に集積・保存し、ANPの血管保護作用の観点から、独自の解析を加える予定です。これらの解析によって、ANPのさらなる新しい作用・メカニズムを見つけていきたいと考えています。

血管保護作用を応用したがん転移抑制効果、すなわち"抗転移薬"としての臨床試験は過去に前例がなく、世界初の試みとなります。血管保護によって、がん転移を防ぐという考え方は、肺がんに限らず、あらゆる悪性腫瘍に応用可能と考えられます。今後、様々ながん拠点病院・研究機関と連携し、血管保護によるがん転移抑制効果をあらゆる形で応用すべく、基礎研究の推進も含めて準備を進めていく予定です。

補足資料1

補足資料2

補足資料3

【お問い合わせ先】

■報道に関するお問い合わせ
国立循環器病研究センター
06-6833-5012 総務課広報係 上野・岡崎

■研究に関するお問い合わせ
国立循環器病研究センター JANP Study事務局
06-6358-7110 (株)ファイブリングス 坂田・宮本

■臨床に関するお問い合わせ
大阪大学大学院医学系研究科 呼吸器外科学
06-6879-3152 新谷 康(秘書:新原 翔子)

■先進医療申請に関する問い合わせ
大阪大学医学部附属病院
06-6210-8289 未来医療開発部 未来医療センター 岡田

最終更新日 2015年06月01日

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