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シーズ開発支援

FIM(First-in-Man)試験※を目指す研究シーズ

※FIM試験:世界で初めてヒトに新規医療機器・薬物を使用・投与する臨床試験

Bridge-to-Decisionを目的とする超小型補助循環システム

背景

急性心筋梗塞患者の治療において、
 ①中核病院搬送までの循環維持
 ②血行動態が不安定で多臓器不全を併発している場合の血行動態の安定
を図り治療方針を決定する、Bridge-to-Decisionとしての短期使用循環補助システムの重要性がより大きくなっています。

このような用途を可能とするために、
 ①大幅に耐久性・抗血栓性を高めた体外設置型の超小型血液ポンプ
 ②簡易な操作により装着可能な脱血管
を開発しました。

事業内で目指すこと

本研究事業においては、システムの最終仕様を決定し、臨床治験の実施に必要となる有効性・安全性評価を行います。さらに、これらのデータを基にして治験準備を進め、実施します。本システムにより、30日まで連続して無交換で使用できる超小型循環補助装置が実現することになります。

脳動脈瘤治療用カバードステント

背景

脳血管にできる「血管のこぶ」(脳動脈瘤)の中でも、くも膜下出血を引き起こす危険性が高く、治療が非常に難しい巨大な大きさのものを、開頭手術をすることなく治療でき、患者さんへの負担を軽くできる安全性の高い新しい医療機器として「カバードステント」の開発を行っています。

事業内で目指すこと

本プロジェクトで整備される非臨床試験体制の下、国循発世界初の医療機器として、医師主導治験を終了することを目標とします。また,企業治験へのスムーズな移行と薬事承認申請により2017年の市場提供開始を目指します。

支援シーズ応募課題の採択結果について

MeDICIプロジェクトでは、臨床応用の可能性が高いと考えられる医療機器等※)の開発支援を事業活動の一環としています。そこで、本プロジェクトでは、支援対象シーズの募集を昨年度に行い(2012年10月31日募集終了)、12月に外部専門家を含む「シーズ選定委員会」にて公正な選定を実施して以下の13シーズを選定しました。

既に、選定されたシーズの関係者に対するヒアリングを今年度から開始しており、今後は開発戦略に係るコンサルティングおよび研究費獲得・臨床評価に係る支援等を実施していく予定です。

※)医療機器等:診断・治療・予防機器以外の「福祉・介護・リハビリ機器等」も含む

  • 骨髄単核球分離デバイス
  • 生体内組織形成術による循環器系移植用自己組織体
  • 小児用拍動型補助人工心臓システム
  • 補助人工心臓用ウェアラブル式小型空気圧駆動装置
  • 空気圧駆動式補助人工心臓用流量モニタリングシステム
  • 血流不全を伴う皮膚潰瘍の感染を防ぐ抗菌性創傷被覆・保護材
  • 常時測定型血糖値測定器(非侵襲簡易自己血糖測定器)
  • 医療用3次元画像データから光造形と真空注型を応用して作成する精密心臓レプリカ
  • 光音響波センサーを利用した経皮的心大血管酸素飽和度測定装置の開発
  • 貼付型超音波振動子(Pastable Ultrasonic Transducer)を用いた次世代型経頭蓋的血栓溶解加速システム
  • 体内植込み型補助人工心臓システム
  • ルーペ・ライト一体型ウェアラブル3D術野カメラ
  • スキンボタン(次世代型皮膚貫通部被覆デバイス)

最終更新日 2013年08月08日

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