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信頼性保証

信頼性保証システムの整備

どうして信頼性保証システムが必要なのか

前臨床段階にて行われる実験や試験の結果の信頼性を保証し、その後の医療機器薬事申請書類に使用するデータとしての要求基準を満たすためです。信頼性の裏付けが十分ではない実験や試験結果は、その内容がいかに重要で意義深いデータであっても申請書類に採用されません。そのような背景から、当センターにて行われる実験や試験の結果を薬事申請に有効に活かすことができるように信頼性保証システムを整備しました。

医療機器開発における「信頼性保証システム」と医薬品開発における「Phase1 Unit」

医薬品の開発は、種々の非臨床試験で医薬品候補の潜在的有効性と安全性を検討した後に臨床試験に進み、第Ⅰ相(通常健常人を対象とした安全性試験)→第Ⅱ相(比較的少数の病人を対象とした用法・用量探索試験)→第Ⅲ相(多数の病人を対象とした有効性検証試験)の順に行われます。ところが、医療機器、特に体内に植え込まれるタイプの医療機器では、健常人を対象とした試験を行うことはほぼ不可能です。医薬品で臨床試験の早い段階で行われる検討事項は、医療機器では、動物やシミュレーションシステム等を用いた非臨床試験で行わざるを得ません。そのため、非臨床試験のデータの信頼性の保証が不可欠なのです。

適合性書面調査

医療機器薬事申請の際には、非臨床試験、臨床試験を含む全ての試験が定められた基準に従って施行され、それらを裏付ける資料(薬事法施行規則第40条第5項に規定されている)が備わっているか否かが医薬品医療機器総合機構(PMDA)によって調査されます。

申請資料の信頼性の基準

申請資料(上記ロ、ハ、ト)が信頼性の基準を満たすためには、それらの資料に添付する各試験や実験に関する書類、結果、データ等は3基準(正確性、完全性・網羅性、適切な保存)を満たして作成・収集されなければなりません。そこで、当センターにて作成・収集されるこれらの書類、結果、データ等の信頼性を保証するための組織を整備しました。

最終更新日 2014年04月23日

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