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医療機器開発支援

国立循環器病研究センター MeDICIプロジェクトの医療機器開発支援

本プロジェクトでは、医療機器開発の道標となるべく各開発段階に応じた15の支援メニューを用意し、研究開発の構想段階から製品開発、臨床研究、薬事申請に至るまでを一気通貫で支援する仕組みを整備しました。

支援または問い合わせを希望される方は、下記の支援体制図及び支援内容をご一 読いただき、下記ファイルをダウンロードして必要事項を記入後、 ファイルを添付して、下記問い合わせ先へご送付下さい。 (1週間前後で担当者よりご連絡いたします)

本件に関する問い合わせ:
国立循環器病研究センター MeDICIプロジェクト 医療機器開発支援事務局
E-mail:

支援体制図

※体制図内の各支援メニューをクリックすると、当該支援メニューの詳細へジャンプします。

支援体制図

連携機関との競争的開発資金獲得支援 研究シーズの価値評価・インキュベーション支援 企業マッチング、アウトリーチ活動支援 臨床ニーズ収集・技術相談 探索的研究実施への助言 開発ナビゲーション 開発支援 薬事支援 リスクマネジメント実施支援 臨床試験・治験支援 先進医療・医師主導治験実施への助言 薬事申請・審査関連支援 試作品の基本性能評価 製品の安全性・有効性評価 製品の使用(操作)方法を使用者にトレーニング

各支援メニューの詳細

アカデミアや協働する企業などを対象として、適切な公的開発資金の選定と、その獲得に向けた準備・助言を行います。


大学や研究機関などのアカデミアを対象として、研究シーズの価値を特許性・事業性・社会性の観点から評価し、インキュベーションに必要な事項のアドバイスを行います。


各種イベント出展の際に研究シーズや共同研究先企業のアピールを行い、産学連携、産産連携に繋がる連携体制の構築支援を行います。


  • 臨床ニーズ収集
  • 臨床ニーズに沿った研究開発のために、病院などの臨床現場からのニーズの受け入れを行います。
  • 技術相談
  • 企業・工学系などの大学研究者を対象として、企業シーズ対して臨床医の意見を得られるように企業や工学系大学研究者らを橋渡しするための支援を行います。

医療機器の探索的段階の臨床研究(臨床試験を含む)に対して、承認(認証)取得に向けたロードマップを意識しつつ、合理的、効果的な研究計画の策定に関するアドバイス等をいます。


  • 開発に必要な情報収集と調査
  • 医療機器開発を効率的に進めていくためには、開発する医療機器に関連する情報を開発前に調査して収集することが不可欠です。その為に、関連する同種品の技術や特許情報、関連する法規制や規格・基準などの必要な情報を収集致します。
  • 開発戦略の策定支援
  • 後戻りを少なくしてより効率的に開発を進めることができるように、開発の早い段階から戦略的なプランの策定が必要と考えられます。つまり、製品開発の具体的な目標設定を立てた上で、仕様や構造や動作(アウトプット)が製品の要求事項(インプット)を満たすか否かの検証を繰り返しながら製品としての有用性と安全性を示し、価値のある商品として市場に出すに至るまでの有用な戦略を策定し、またロードマップの作成支援を行います。
  • 前臨床試験実施のための相談、依頼施設の選定と手続き
  • 開発する医療機器に要求される前臨床試験の内容を調査、整理した上で、開発者と検討を重ね、PMDAとの面談によってその内容を決定していきます。開発者の施設にて前臨床試験を行うことができない、または行わない場合には、代替施設の紹介や選定を支援します。

  • 前臨床試験の信頼性保証体制下での実施支援
  • 当センターでは、薬事申請のデータとして使用できる信頼性基準に則った前臨床試験を実施することができる体制を整えています。実施する試験内容に関しては個別にお問い合わせ願います。
  • 開発に必須な文書の作成支援
  • 開発者との面談を通して製品の要求事項を整理して、製品要求仕様書や設計仕様書、開発計画書の作成を行います。

  • 薬事戦略策定のためのアドバイス
  • 医療機器開発には医薬品医療機器法を始め様々な規制が関係しています。医療機器開発の初期のインプットの段階でこれらの規制やガイダンス、公的規格等を洗い出し開発計画に織り込み各種データ取得を行うことが開発を成功させるための重要なカギとなります。MeDICIでは薬事戦略策定のための関係規制やガイダンス等の洗い出し、開発計画策定の検討に関して支援することが可能です。また、薬事戦略策定には、医療機器審査経験者、医療機器開発経験者等、幅広い各種エキスパートが相談に応じます。
  • PMDA薬事戦略相談のための手続き作業代行、同行
  • 開発の後戻りをしないために、また無駄なデータ取りを防止するためにも、開発の早い段階からPMDA薬事戦略相談を利用して開発戦略・ロードマップについてコンセンサスを取っておくことが重要です。また相談については開発の進行状況に応じて要所で行い、PMDAのアドバイスを効果的に得ることが重要です。MeDICIではPMDA薬事戦略相談の効果的な利用(タイミング、相談内容等)についてのアドバイスが可能です。また、窓口となり、相談申込みや相談パッケージ作成支援、相談への同行から相談後のフォローアップまで、一連の対応が可能です。

薬事法においては、製品の設計開発段階だけではなく製品に関わる全ての業務において、医療機器開発者に対してリスクマネジメントを行うことが求められています。当施設におけるリスクマネジメント規定に則り、ISO14971に基づいたリスクマネジメント業務を行うことができます。


  • 試験実施体制構築支援
  • 試験計画に応じた実施体制構築に関する具体的なアドバイスを行います。また、疾患領域によっては、試験実施施設等のご相談にも応じます。
  • 各種文書作成支援(臨床試験計画書、症例報告書、各種SOP等)
  • 臨床試験計画書、症例報告書、各種委員会(設置する場合)のSOP、医師主導治験の場合に必要とされる各種SOP等の雛形の提供や作成支援を行います。

医療機器の先進医療・医師主導の実施・運営に対して、承認(認証)取得に向けたロードマップを意識しつつ、合理的、効果的な実施体制、運営に関するアドバイス等を行います。


  • 治験届(作成・届出提出・提出後のPMDA対応)
  • 医療機器の開発において治験が必要な場合には治験に先立って厚生労働大臣に治験の計画の届け出を提出、治験開始の了承を得ることが必要です。治験届には届出書のほか、治験機器概要書、プロトコール、同意文書等を提出する必要があります。これらの一連の資料の作成から届出、届出後のPMDAからの質問に対する対応まで支援することが可能です。
  • 薬事申請書(申請書・添付資料概要作成等の支援、申請手続き)
  • 医療機器の認可手続きには、医療機器のクラスに応じて販売届、登録認証機関による認証、厚生労働大臣の承認のいずれかが必要です。承認の申請においては申請書のほか、開発中に取得した非臨床や臨床データ(添付資料)および、それらの概要(添付資料概要)を添付する必要があり、これらをもとに品質、有効性、安全性に関する審査が行われます。MeDICIでは申請に必要な一連の資料の作成において支援が可能です。
  • 薬事審査対応の支援
  • 臨床開発支援を行ってきた品目に関する、薬事審査中の照会事項その他に対する専門家からのアドバイス等を行うことができます。
  • 保険申請(申請書作成、審査対応の支援)
  • 薬事法の承認または認証を受けた医療機器を保険適用させるためには、製造販売業者がその医療機器が該当する決定区分に対する所定の保険適用希望書を厚生労働省医政局経済課まで提出する必要があります。MeDICIでは適切な保険適応申請区分に関するアドバイスおよび申請書類の作成において支援が可能です。

  • シミュレータ
  • ドライラボ
  • ウェットラボ
  • 大動物急性・慢性実験
  • この段階では、生体(全体または一部)を用いた急性・慢性実験やウェットラボによる実現可能性試験の他に、生体を使用せず、シミュレータやドライラボを用いて低コストで安定した多数の条件での探索的試験の支援にも対応可能です。

  • ウェットラボ
  • 大動物急性・慢性実験
  • この段階では、薬事申請における前臨床試験にも転用可能な、GLP基準を備えた大動物急性・慢性実験、ウェットラボ(in vitro試験)の支援も可能です。

  • バーチャル
  • ウェットラボ
  • 大動物急性・慢性実験
  • この段階では、医療機器開発に特有の要素である、開発製品を安全かつ有効に市場に送り出すための使用者へのトレーニングを、バーチャルトレーニング、ウェットラボ、大動物実験を用いて支援します。

最終更新日 2014年05月23日

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