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早期・探索的臨床試験拠点整備事業について(進捗状況)

早期・探索的臨床試験拠点整備事業について(進捗状況)

2014年3月10日

MeDICIプロジェクトパンフレット

国立循環器病研究センター(略称:国循)は、日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出を目的に、2012年度から開始された国の早期・探索的臨床試験拠点整備事業において、厚生労働省から最初の5施設の1つに選定され、5施設の中でも唯一、医療機器の開発を手がけています。このたび、拠点の整備状況と研究開発の最新情報についてパンフレットを作成しました。

早期・探索的臨床試験拠点整備事業に選定され、当センターでは人材、設備の整備を進め、FIM(First-in-Man)試験を、企業主導ではなく医師主導で行える体制づくりを行っています。FIM試験とは、世界に先駆けて、ヒトに初めて新規薬物・機器を投与・使用する臨床試験のことです。本プロジェクトでは、臨床応用の可能性が高いと考えられる支援対象シーズを募集し、選定された15シーズについて、FIM試験の医師主導治験に向けた研究開発を進めています。

医療機器開発は日本の得意とする〟ものづくり力〝が活かされる分野と期待されていますが、安全性のリスク、採算性、規制などが懸念材料となって国内の参入企業は増えず、輸入超過の状態が続いているのが現状です。本事業では、ただシーズを開発するだけでなく、シーズを次々と製品化に持ち込むような、医療機器開発を円滑に進める仕組みのモデルづくりを目指して取り組んでいきます。

最終更新日 2014年03月10日

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