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臨床試験推進センター

臨床試験推進センターの組織

治験推進室

治験推進室には、治験主任(薬剤師)と事務員が在職しています。契約関係などの業務を中心に、関係各課と連携して対応しています。
セキュリティーシステム(24時間監視システム・登録者のみの開錠機能)を完備したデータ管理室(データサイエンス部と共有)を有しており、保管文書をGCP及びGPSPに準拠した管理を行っています。また、長期保管する資料については、外部委託倉庫に移管し、国際共同治験の15年保管にも対応可能としています。 治験・臨床研究等の進捗管理や被験者管理については、FileMakerによる内部データベースを用いて管理しています。

CRC室

CRC室はCRC9名が在籍して、治験と自主臨床研究の支援を行っています。また、2名の診療情報管理士がローカルメディカルライティング(CRF記載等)を担当しており、製造販売後調査の支援を行っています。
治験業務としては、国内・国際共同治験や医師主導治験の支援を行っており、全CRCが、GCPやICH-GCPに精通し、様々な治験を担当できるよう日々研鑽しています。自主臨床試験については、先進医療(B)と一部の介入試験についても支援を行っており、国際共同試験にも対応しています。その他、当センターの市民公開講座等を利用して、治験の普及にも力を注いでいます。

CRC室は隣接するモニタリング室と病院内に治験相談室を所有しています。モニタリング室は3つのブースがあり、主に治験モニターの直接閲覧場所として電子カルテとインターネットが使えるPCを完備しています。また治験相談室では、患者さんのプライバシーを守りながら治験や自主臨床研究の同意説明等を行える環境を整えています

普及啓発・相談支援室

臨床試験一般に関する患者相談に対応します。また、特定機能病院の役割である患者申出療養に関する相談をお受けします。「臨床すすむ!プロジェクト」をはじめとする臨床試験に関する市民啓発活動を行います。

臨床すすむ!プロジェクト

[クリックすると「臨床すすむ!プロジェクト」のサイトが開きます]

スタッフ

センター長 山本 晴子(医師・理事長特任補佐兼任)
副センター長 老田 章(薬剤部長)
治験推進室 薬剤師 1名、事務職員 2名
CRC室 CRC 9名、診療情報管理士 2名
普及啓発・相談支援室 室長: 山本 晴子(兼任)
    岡崎 周平(医師)、福田 真弓(医師)

最終更新日 2017年07月31日

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