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2型糖尿病患者の左室拡張機能に対するテネリグリプチンの予防・抑制効果に関する臨床試験(TOPLEVEL study; Teneligliptin on the Progressive Left Ventricular Diastolic Dysfunction with Type 2 Diabetes Mellitus study)

2型糖尿病の患者様へ

2型糖尿病治療薬の心臓機能に対する効果を調べる研究を、当院が中央施設となり全国の病院と連携して行っています。これまでの研究にて、糖尿病に罹っている患者様は罹っていない患者様と比較して心臓機能悪化を来す患者様が多いことが報告されています。また、動物実験において、ジペプチジルペプチダーゼ(DPP)-4阻害薬とうい糖尿病治療薬に心臓の機能低下を抑制したり改善したりする効果があることが報告されています。そこで、通常の糖尿病治療にて現在広く使用されているDPP-4阻害薬の一つであるテネリグリプチンに、血糖値を下げる効果のみならず心臓機能に対する良好な効果があるか否かを調べる医師主導型の臨床研究を行うことになりました。以下の記載内容をお読みいただき、参加されてみようと思われたり研究内容に関してご質問なさりたいとお考えの方は、下記の問い合わせ先まで気軽にご連絡下さい。

対象となる方

20歳以上85歳未満の2型糖尿病であり、糖尿病治療薬を開始する必要があるか変更する予定の患者様が対象で、合計936名の患者様にご協力いただく予定です。

研究の目的

DPP-4阻害薬のテネリグリプチン(商品名:テネリア)が、
①糖尿病による心臓の機能の悪化を抑制するか(抑制試験)
②既に変化が見られている心臓機能を改善する効果があるか(改善試験)
の二点について明らかにすることを目的にこの研究を行います。

研究の為に患者様にお願いすること

この研究への参加を決められると、最初に心臓超音波検査(心エコー図検査)で現時点での患者様の心臓の状態を確認します。そして、心エコー図検査の結果をもとに抑制試験か改善試験のどちらに登録するかが決定されます。さらに抑制試験と改善試験のそれぞれで、テネリグリプチンを服薬する群と、テネリグリプチンを含むDPP-4阻害薬は服用せずそれ以外の糖尿病薬を服薬する群とを比べますので、あなたがどちらかの治療になるかを割り振ります。どちらの治療に割り振られるかは、1対1の比でコンピューターによって自動的に行われますので、あなたやあなたの試験担当医師は決められません。この割り振りによってあなたからDPP-4阻害薬を飲むか飲まないかの選択権がなくなりますが、この研究が計画された時点における日本糖尿病学会のガイドラインでは優先的に使用することが勧められている糖尿病治療薬はないことから、どちらの治療に割り振られてもあなたに治療上の不利益は生じないと考えています。どちらかの群に割り付け割れてから2年間にわたり経過を見させていただきます。

費用

この研究は通常診療の範囲で行われますので、この研究に参加することで患者様に特別な費用負担は生じません。また、参加してくださるかたへの謝金や研究協力費などのお支払はございません。

研究期間

倫理委員会承認後から2018年6月まで

試験代表者

国立循環器病研究センター 臨床研究部/心臓血管内科 北風政史
TEL:06-6833-5012 (内線2225)

施設試験責任者

国立循環器病研究センター 心臓血管内科 安田聡
TEL:06-6833-5012 (内線2233)

施設試験責任医師

国立循環器病研究センター 心臓血管内科 安斉俊久
TEL:06-6833-5012 (内線2321)

試験のホームページ

http://www.toplevel.jp/

ご相談窓口

TOPLEVEL study事務局
国立循環器病研究センター 臨床研究部
研究代表者 北風 政史
〒565-8565 大阪府吹田市藤白台5-7-1
TEL: 06-6833-5012 (内線2747)
FAX: 06-6836-1120
E-mail: toplevel-office@ml.ncvc.go.jp

最終更新日 2015年06月24日

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