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「シベンゾリンによる低血糖発現とTDMの有用性に関する研究」の実施について

現在、当センターではシベンゾリンを服用している患者様を対象として、シベンゾリン(商品名シベノール、シベンゾリン)の低血糖発現についての調査を行っています。

シベンゾリンは、不整脈の治療に使われるお薬です。シベンゾリンは不整脈に対して高い治療効果を持つ反面、心臓以外にも膵臓へ作用を及ぼすことが知られており、時に血糖値を下げ過ぎる低血糖を起こすことがあると報告されています。シベンゾリンによる低血糖の発生には体内の薬物の量(血中濃度)に関係すると考えられており、当センターでは1998年3月より血中濃度の測定および評価を行ってきました。血中濃度の測定を開始した直後に低血糖の発生頻度が低下した事を、薬剤部の研究で報告しています。また、今回の調査では、これまで長期間継続的に血中濃度の測定を行ってきたことにより低血糖の発生に与える影響について調査致します。患者様がより安心してシベンゾリンによる治療を受けられることを目的に、1997/9/1〜2000/2/29および2012/3/1〜2013/8/31の間に当センターで外来にて薬物療法(シベンゾリンを含む)を施行された患者様について、処方歴、臨床検査値、血中濃度などを処方データベース、臨床検査値データベースなどに基づき調査させていただきます。

この調査では、診療情報について個人の特定ができないように匿名化して集計、解析を行い、患者様の個人情報は厳重に管理・保護し、患者様に不利益が生じないよう配慮しています。また、この研究は倫理委員会で研究計画書の内容及び実施の適否等について、科学的、倫理的な側面が十分に審議された上で承認されています。この調査によって得られた情報は、研究の目的以外には使用いたしません。

調査に該当される患者様で、この調査に関する疑問点やご自身の診療情報の使用を希望されないなどの要望がございましたら、薬剤部 向井 までご連絡ください。ご連絡がない場合には患者様の貴重な診療情報を、医薬品の適正使用を目的として調査に使用させていただきます。

診療水準向上のために、ご協力いただけますようお願い申し上げます。

調査対象者

1997/9/1〜2000/2/29および2012/3/1〜2013/8/31の間で、国立循環器病研究センターで外来にて薬物療法(シベンゾリンを含む)を施行された患者様

研究期間

倫理委員会承認後 ~ 2018年3月31日

研究代表者

国立循環器病研究センター 薬剤部 向井 優太朗

事務局

国立循環器病研究センター 薬剤部 (内線2001)
代表電話 06-6833-5012

最終更新日 2017年05月17日

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