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破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する全国多施設観察研究

対象となる方

2018年2月~2020年12月に当院で腹部大動脈瘤破裂にて手術治療(開腹手術やステントグラフト内挿術)を受けられた方

研究課題名

破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する全国多施設観察研究

研究期間

2018年2月23日~2023年12月31日

研究の目的

破裂性腹部大動脈瘤は未だに死亡率の非常に高い救急疾患であり、通常その死亡率は18~40%と言われております。治療法としては、従来の開腹手術に加えて、ステントグラフト内挿術という新たな治療法が破裂性大動脈瘤にも使用できる場合があり、救命率の改善を期待して、近年、破裂例に対するステントグラフトの使用が急増しております。しかし、実際のところ、ステントグラフト内挿術によって救命率が改善しているのかどうかは意見が分かれており、また、どのような症例であればステントグラフト内挿術がより適していて、どのような症例なら開腹手術が選択されるべきなのかも、十分に分かっておりません。

本研究の目的は、破裂性腹部大動脈瘤症例の治療内容を全国から広く集め、多数の症例のデータを解析することで、開腹手術が適する症例とステントグラフト内挿術が適する症例を明確にし、そうしたデータに基づいて適確な治療法を導くことで、日本における破裂性腹部大動脈瘤の救命率向上を目指します。

研究の方法

研究に参加している施設に救急搬送された破裂性腹部大動脈瘤患者さんが対象となります(または入院している病院で破裂性腹部大動脈瘤を発症した症例)。

破裂性腹部大動脈瘤が発症してから退院するまで、その診療内容(含む血液検査結果や検査画像ならびに破裂に関する画像)をデータとして使用させていただきます。そうして集まってきた破裂性腹部大動脈瘤のデータを解析し、どのような症例でステントグラフト内挿術がより有効なのか?どのような手術手技が救命率向上をもたらすのかを研究します。

さらに、破裂性腹部大動脈瘤を発症しても救命に成功された患者さんには、さらに3年間の通院カルテ情報の一部を登録いただき、救命後に起こる血管関係の疾患発症や動脈瘤関係の再治療の状態を観察し、開腹手術とステントグラフト内挿術が手術後早期だけでなく遠隔期の成績も比較検討させていただきます。

利用する診療情報

診療情報(詳細:発症日時、発症から当院搬入までの時間や血圧値、意識消失や心肺蘇生の有無、当院での血液検査情報、大動脈瘤の形態情報、手術情報、手術で使用した材用名、破裂を証明する画像、輸血量、術後の人工呼吸時間、術後臓器障害の有無、手術後3年までの再治療や重篤な病気の経験、死亡の有無、死亡の場合は死亡日と死因など) 

その他(病院ID、生年月日)

外部への試料・情報提供

多施設共同研究グループ内(提供先:NCDという全国の手術データを登録している機関、および日本血管外科学会)(提供方法:電子データ登録 )
なお、登録されたデータは特定の関係者以外はアクセスできない状態で、厳重に管理されます。

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:下記の連絡先にお電話または書面でご通知ください。お電話の場合は、下記の研究責任者または分担者にご連絡ください。

研究責任者
国立循環器病研究センター 心臓血管外科 松田 均

研究分担者
国立循環器病研究センター 心臓血管外科 佐々木 啓明
国立循環器病研究センター 心臓血管外科 上原 京勲
国立循環器病研究センター 心臓血管外科 清家 愛幹
国立循環器病研究センター 心臓血管外科 大村 篤史
国立循環器病研究センター 心臓血管外科 井上 陽介

研究事務局
国立循環器病研究センター 心臓血管外科 氏名 松田 均
住所 564-8565 大阪府吹田市岸部新町6-1
電話番号 06-6170-1070 (内線 60130) FAX番号 06-6170-1782
メールアドレス hitmat@mist.ocn.ne.jp

最終更新日 2018年12月14日

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