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臨床すすむ!プロジェクト

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くすりが誕生するまでの流れ ステップ5:製造販売後 調査 ステップ4:承認申請 ステップ3:人で実際に使ってみる ステップ2:非臨床研究 動物で試験 ステップ1:くすりの候補の発見

「くすり」が誕生するまで

「くすりの候補」を用いて、国の承認を得るための臨床試験のことを「治験(ちけん)」と呼びます。「治験」には3つの段階があり、安全性や有効性を確認しながら進みます。「治験」として実施した結果は、医薬品の承認申請の際、製薬会社が厚生労働省に提出する資料になります。この「治験」に、みなさんの協力が必要なのです。

  1. 第1段階(第Ⅰ相または第Ⅰフェーズ)

    健康な成人

    健康な成人に対して「くすりの候補」を使った「治験」を行います。ごく少量から始め、徐々に量を増やしながら、副作用、吸収の速さ、体外に排出されるまでの時間などをくわしく調べます。

  2. 第2段階(第Ⅱ相または第Ⅱフェーズ)

    少数の患者さん

    第1段階で調べられた「くすりの候補」を使い、少数の患者さんに対して、実際の効き目(有効性)、副作用(安全性)について調べます。また、効果的な使い方(量・間隔・期間)についても調べます。

  3. 第3段階(第Ⅲ相または第Ⅲフェーズ)

    多数の患者さん

    第1段階・第2段階の結果をもとに、「くすりの候補」の効き目や副作用が、より多くの患者さんにも当てはまるのかを確認します。また、すでに使われている「くすり」との比較も行います。

最終更新日 2010年10月01日

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