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臨床すすむ!プロジェクト

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途中で断ることができますか?
はい、断ることができます。
研究に協力するとお返事をいただいたあとであっても、いつでも断ることができます。
その場合でも、あなたが受ける治療や看護などには何の影響もありませんので、ご安心ください。
研究に協力したら通常の診察だけよりもお金がかかりますか?
いいえ、そんなことはありません。
臨床研究にご協力いただいても、通常の診療を受けるより余分に費用がかかることはありません。費用については説明文書に詳しく書かれることになっていますので、説明を受けられる際に研究者などにご質問ください。
また、気になることがありましたら、いつでも研究の担当医師かコーディネーターにお聞きください。
研究に協力したら、長い期間、無料で診察を受けられるのですか?
いいえ、そうではありません。
研究で決められた期間内に研究のために受けた検査費用は、お支払いいだく必要はありません。
しかし、研究以外で診察を受けた場合の費用は、いつもどおり患者さまご自身でお支払いください。
どうして私が選ばれたのでしょうか?
研究にご協力いただきたい方の条件に当てはまっていたからです。
臨床研究では、より正確でよい結果をだすため、研究ごとにご協力いただく患者さまの年齢、病気やその状態などについて基準を決めています。研究へのご協力をお願いするのは、ご協力いただきたい患者さまの基準に当てはまっているからなのです。
もちろんその基準には、研究の説明を受けたうえで「協力してもよい」とサインをしていただくことが入っています。
選ばれたからと言って、必ず協力しなくてはいけないということではありません。
治験と臨床研究は何が違うのですか?
主な違いは法律上の区分です。
治験はお薬や医療機器などに関する厚生労働省の承認申請を目的とするもので、「薬事法」という法律のもとで実施されます。一方、臨床研究は申請が目的ではなく、病気の原因探求、予防・診断方法や治療方法の改善・開発、患者さまの生活の質の向上を目的に、厚生労働省から出された倫理指針に沿って実施されます。
どちらもご協力していただいた方の安全と保護を第一に、よりよい治療につながるように実施されるものです。
研究とは言うけれど、動物実験みたいなものですよね?
いいえ、そうではありません。
臨床研究はご協力いただく方々の安全と人権を最優先に考えています。
新しいお薬や治療方法を開発するときには、いくら動物実験でよい結果が得られたとしても、それだけで人には使えません。動物に効果があっても人には効果の出ないお薬や治療法がたくさんあります。ですから、最終的には人でその新しいお薬や治療方法を試してみる必要があります。
十分な実験を積み重ね、ある程度、安全だということが証明されたのちに院内の倫理委員会などに認められ、初めて人(患者さまや健康なボランティアの方々)に試してみることができるのです。その際には、研究の必要性や参加することで生じる負担などについて十分にご説明し、ご理解・ご賛同いただいた方にだけ、ご協力いただくことになっています。
このように、ご協力いただく方々の安全と人権を最優先にしているところが動物実験とは違うところなのです。
過去に医療の場で人権を無視した人体実験が行われたことは悲しいですが事実です。そのことについての深い反省と絶対に繰り返さないという決意によって、臨床研究を行うために守らなければならないルール(ヘルシンキ宣言など)が世界的に決められました。現在の臨床研究は、そのルールに則って行われているのです。

最終更新日 2011年05月06日

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