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臨床すすむ!プロジェクト

  1. 臨床研究
    とは?
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  2. 臨床研究の先人たち
    Vol.1「コレラ」
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  3. 臨床研究の先人たち
    Vol.2「脚気」
    »
  4. 研究倫理の
    原則
    »
  5. 臨床研究の
    流れ
    »
  6. 臨床研究への
    参加
すべての臨床研究は、倫理委員会の厳しい審査を通過して承認されなければなりません。
4:研究開始 3:承認 2:審査 1:立案・計画書作成

臨床研究の流れ

倫理委員会が研究を見守ります。

参加者は研究論理の基準と倫理委員会によって審査されます。

倫理委員会は臨床研究を行う研究機関や病院などの中に設置され、参加者の権利と安全を守り、研究を科学と倫理の両面から審査します。
委員会は、臨床研究を実施するメンバー・関係者以外の、以下のような第三者で構成されます。

  • (1)医学・薬学の専門家
  • (2)医学・薬学の専門家ではない人
  • (3)外部委員※

また、男女両性が参加しなければなりません。
客観性を保つために、委員会には審査される側の人は参加することができないように定められているのです。

倫理委員会の構成メンバー

※外部委員...臨床研究を実施する研究者・研究機関、また他の委員などとの間に、利害関係が無い人から選ばれます。

臨床研究には、様々な専門家が関わっています。

■クリニカル・リサーチ・コーディネーター(CRC)
臨床研究が科学的・倫理的に行われるように、主に参加者の立場に立って研究をサポートします。
■生物統計家
臨床研究の計画作成から関わり、観察や調査で得られたデータを解析し、適切な評価を行います。
■データマネジャー
研究データの質を確保しながら、統一して評価できる情報にまとめます。
様々な専門家が関わっています。

研究によっては、研究の進行状況やデータの正確性などを第三者として確認するモニターや、監査担当者などが関わることもあります。

最終更新日 2010年12月01日

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