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運営規約

バイオバンク設置・運営規約

平成23年10月28日制定
最終改訂 平成28年5月18日

目次

第1章 総則

設置及び名称

第1条 国立研究開発法人国立循環器病研究センター(以下、「NCVC」という。)にバイオバンク(以下、「本バンク」という。)を設置する。

2 本バンクの名称(略称)は、国立循環器病研究センター・バイオバンク(国循バイオバンク)とし、英文名(略称)は、NCVC BioBank (NCVC BB)とする。

目的

第2条 本バンクは、循環器疾患を主とする重要疾患の克服に貢献し得る基礎医学研究及び臨床医学研究の基盤を成すために、NCVCをはじめとする医療・研究機関が保有する診療(手術を含む。)に係る残余検体、各種診療情報、剖検後臓器・組織等及び各種標本ならびに特定の研究目的または本バンクでの利用を目的として収集される試料・情報等(以下、「試料等」という。)を一元的に集積・管理するとともに、それら試料等を医学的に有用な研究ならびに医学教育に利用していくための公共リソースとして機能することを目的とする。

事業

第3条 本バンクは、前条の目的を達成するため、NCVCにおいてバイオバンク事業及び調査・研究(以下、「本事業等」という。)を行う。

2 本事業等とは次の各号に掲げる事業、調査又は研究をいう。

一 診療に係る試料等の集積・管理事業

二 特定の研究目的で収集される試料等の集積・管理事業

三 本バンクでの利用を目的として収集される試料等の集積・管理事業

四 外部機関・外部研究者等から本バンクに寄託される試料等の管理事業

五 研究機関及び教育機関並びに研究者及び医学教員に対する前号一から四に掲げる試料等の提供事業

六 前号一から四に掲げる試料等を用いて本バンク自らが計画・実施する研究

七 その他、本バンクの目的を達成するために必要な事業、調査又は研究

バイオバンク長

第4条 本バンクに、バイオバンク長(以下、「バンク長」という。)を置く。

2 バンク長は、理事長が任命する。

3 バンク長は、次の各号に掲げる事項を所掌する責務を有する。

一 試料等の授受、保管、情報管理、品質管理、研究者等への提供及び廃棄の業務

二 試料等の保管場所、立ち入り区域及び設備の保全・管理

三 試料等を取扱う職員の教育、指導及び助言

四 試料等を取扱う職員の安全確保・管理

副バイオバンク長

第5条 本バンクに、副バイオバンク長(以下、「副バンク長」という。)を置く。

2 副バンク長は、理事長が任命する。

3 副バンク長は、バンク長を補佐し、また、本バンクに関する事務を整理するとともに、バンク長の不在又はバンク長に事故がある時はその職務を代理する。

バイオバンク室長

第6条 本バンクに、バイオリソース管理室長、データリソース管理室長、個人情報管理室長、及びナショナルセンター・バイオバンクネットワーク(NCBN)推進室長を置く。

2 前項に掲げる各室長は、理事長が任命する。

3 バイオリソース管理室長は、次の各号に掲げる事項を所掌する。

一 試料等のうち、試料に関する出納管理

二 試料等のうち、試料の収集過程

三 試料等のうち、試料の研究利用及び医学教育利用

4 データリソース管理室長は、次の各号に掲げる事項を所掌する。

一 試料等のうち、データ化された資料及びデータベースの管理

二 試料等のうち、情報の収集過程

三 試料等のうち、情報の研究利用及び医学教育利用

5 個人情報管理室長は、次の各号に掲げる事項を所掌するとともに、本バンクが関与するヒトゲノム・遺伝子解析研究については、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(文部科学省・厚生労働省・経済産業省 2001年制定)に定めのある「個人情報管理者」を兼ねるものとする。なお、個人情報管理室長は、その職務の性質を鑑み、研究倫理に精通するとともに、中立的立場を採ることができる者でなければならない。

一 試料等に係る個人を特定する情報(匿名化対応票を含む)の保護・管理

二 試料等の収集・配布に際しての匿名化 

三 同意書・同意撤回書の保護・管理

6 NCBN推進室長は、次の各号に掲げる事項を所掌する。

一 NCBNを通じた産学への広報及び他機関との連携構築

二 NCBNのカタログデータベースの活用促進

7 第1項に掲げる各室長は、各自が所掌する事項に関する実務を行う補助者を置くことができる。

バンク職員及び事務局

第7条 本バンクには、第4条第5条、及び第6条に掲げる者のほか、本バンクの運営上必要な事務を執り行う職員を置き、本バンク事務局とする。

第2章 バイオバンク推進会議

推進会議

第8条 センターに、本バンクの運営・管理に関する重要事項を審議し、決定するためバイオバンク推進会議(以下、「推進会議」という。)を置く。

所掌事項

第9条 推進会議は、前条のほか本バンクにおける次の各号に掲げる事項を所掌する。

一 NCVCが保有する診療に係る残余検体、各種診療情報、剖検後臓器・組織等及び各種標本の、本バンクへの寄託に関すること

二 特定の目的で収集された試料等の、本バンクへの寄託に関すること

三 外部の研究機関又は研究者等が収集した試料等の、本バンクへの寄託に関すること

四 本バンクが集積・管理する試料等に係る権利移譲(Material Transfer Agreements)に関すること

組織

第10条 推進会議は、次の各号に掲げる職員をもって構成する。

一 研究所長

二 病院長

三 研究開発基盤センター長

四 副所長

五 バイオバンク長

六 副バイオバンク長

七 政策医療部長

八 副院長

九 看護部長

十 研究推進支援部長

十一 創薬オミックス解析センター長

2 会議員は、理事長が任命する。

議長及び副議長

第11条 推進会議に議長及び副議長を置く。

2 議長は、会議員の中から理事長が指名する。

3 副議長は、会議員の中から議長が指名する。

4 議長は、推進会議を招集する。

5 副議長は、議長を補佐し、議長に事故があるとき又は必要に応じて、その職務を代行する。

6 本会議は、会議員の過半数をもって成立とする。

責務

第12条 推進会議は、第9条に掲げる所掌事項について、本バンクが倫理的、科学的及び社会的観点から見て適切な形で設置および運営・実施されるよう、あらかじめNCVC倫理委員会に諮問し、その意見を聴かなければならない。

2 推進会議は、第20条に定める外部評価委員会から本バンクに関する評価ならびに助言・指導等を受けた場合は、その内容を踏まえて、可能な範囲で対応等を講じるよう努めなければならない。

雑則

第13条 推進会議に関しその他必要な事項は、理事長が別に定める。

第3章 バイオバンク運営委員会

運営委員会

第14条 本バンクが具えるべき高い倫理性を保持しつつ、本バンクに対して自らの試料等を提供する者(以下、「提供者」という。)の人格を尊重し、その権利等を適正に保護しながら、第3条に規定する本事業等を適切に実現することを目的として、本バンクに、バイオバンク運営委員会(以下、「運営委員会」という。)を置く。

所掌事項

第15条 運営委員会は、次の各号に掲げる事項を所掌する。

一 本バンクの運営・管理全般に関すること

二 本バンクが保有する試料等(以下、「保有試料等」という。)の管理、利用、及び分配に関すること

三 保有試料等を用いた研究の成果物(論文・出版物、公表予定内容、知的財産等)に関すること

四 本バンク自らが計画・実施する事業、調査又は研究に関すること

五 本バンクに係る広報、啓発活動、教育・研修(研究倫理を含む)に関すること

六 その他本バンクの適正な運営に関し必要な事項

組織

第16条 運営委員会は、次の各号に掲げる委員をもって構成する。

一 バイオバンク長

二 副バイオバンク長

三 バイオバンク バイオリソース管理室長

四 バイオバンク データリソース管理室長

五 バイオバンク 個人情報管理室長

六 バイオバンク NCBN推進室長

七 臨床検査部長

八 医療情報部長

九 基盤医科学部門長

十 中央診療部門長(内科系)

十一 中央診療部門長(外科系)

十二 生活習慣病部門長

十三 脳血管部門長

十四 心臓血管内科部門長

十五 心臓血管外科部門長

十六 小児循環器・周産期科部門長

十七 移植部門長

十八 臨床検査技師長

十九 副看護部長

二十 その他研究所から選出された部長

二十一 その他病院から選出された部長

二十二 その他運営委員会が必要と認めた者(若干名) 

任期

第17条 前条に掲げる役職・職名等の指定に基づく委員を除き、委員の任期は2年とし、推進会議からの推薦に基づき理事長が任命する。ただし、再任は妨げない。

2 補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

委員長及び副委員長

第18条 運営委員会に委員長及び副委員長を置く。

2 委員長は、バンク長が務める。

3 副委員長は、副バンク長が務める。

4 委員長は、運営委員会を招集し、その議長となる。

5 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるとき又は必要に応じて、その職務を代行する。

雑則

第19条 運営委員会に関しその他必要な事項は、運営委員会が別に定める。

第4章 外部評価委員会

外部評価委員会

第20条 センターに、本バンクが第2条に掲げる目的に沿って社会的に適正な形で運営・実施されているか否かについて客観的かつ公正な評価を受けるとともに、必要な助言を受けることを目的として、外部評価委員会を置く。

役割

第21条 外部評価委員会は、本バンクを支える社会の視点から、本バンクの運営・実施に係る評価を行うとともに、必要に応じて助言を行う。

組織

第22条 外部評価委員会は、2名以上のNCVC以外の第三者を含む本バンクと直接の関わりのない4名以上で構成する。

2 外部評価委員会委員は、理事長が委嘱する。

任期

第23条 外部評価委員会委員の任期は2年とし、再任を妨げない。

2 補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

委員長及び副委員長

第24条 外部評価委員会に委員長及び副委員長を置く。

2 委員長及び副委員長は、委員の互選とする。

3 委員長は、外部評価委員会を招集し、その議長となる。

4 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるとき又は必要に応じて、その職務を代行する。

雑則

第25条 外部評価委員会に関しその他必要な事項は、外部評価委員会規則において別に定める。

第5章 科学性等に関する審査及び倫理審査

科学性等の審査及び倫理審査

第26条 本バンクの保有試料等を用いて研究又は医学教育を行おうとする者は、NCVCでの倫理審査に先立ち、あらかじめ研究計画又は教育利用計画について、第27条に定めるバイオバンク試料等利用審査委員会による当該計画の科学性、医学的重要性、並びに第2条に定める本バンクの目的との整合性を含む総合的観点からの審査を経て、本バンク保有試料等の当該計画への利用についての許可をバイオバンク利用審査委員会から得なければならない。

2 研究利用の場合には、前項の審査結果は、倫理審査での予備審査の結果と同一に以後取扱うものとする。教育利用の場合には、同審査結果をもって最終の判断とし、倫理審査は不要とする。

バイオバンク試料等利用審査委員会

第27条 バイオバンク試料等利用審査委員会は、次の各号に掲げる委員をもって構成し、第一号ならびに第二号に定める者をそれぞれ委員長ならびに副委員長とする。なお、第八号に掲げる委員は、他の各号の委員の中に疫学研究に精通する者が含まれていない場合に、また第九号に掲げる委員は必要に応じて、委員長が指名する。

一 副バイオバンク長

二 バイオバンク NCBN推進室長

三 バイオバンク バイオリソース管理室長

四 バイオバンク データリソース管理室長

五 バイオバンク 個人情報管理室長

六 医療情報部長

七 創薬オミックス解析センター長

八 疫学研究に精通する者(1名)

九 その他の専門家(必要時)

2 バイオバンク試料等利用審査委員会委員は、理事長が任命する。

3 バイオバンク試料等利用審査委員会に関しその他必要な事項は、バイオバンク試料等利用審査委員会が別に定める。

第6章 雑則

事務

第28条 本規約に定める推進会議及び各委員会の事務は、本バンク事務局において処理する。

規約の変更

第29条 本規約を変更しようとするときは、推進会議において出席者の3分の2以上の同意を得なければならない。

第30条 第20条から第25条までの外部評価委員会に係る規定は、本バンクが参加するナショナルセンター・バイオバンクネットワーク(NCBN)における中央バイオバンクとの共同設置等の実現可能性を含めて検討し、同委員会の設置条件が整い次第、設置施行する。


附則

この規約は、平成23年10月28日から施行する。

附則

この規約は、平成26年7月17日から施行する。

附則

この規約は、平成27年6月29日から施行する。

附 則

この規約は、平成28年5月18日から施行する。

補遺

バイオバンク組織図

最終更新日 2017年01月16日

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